オダイン錠125mg

前立腺癌治療剤

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警告

1.1　劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されているので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［8.、11.1.1参照］
1.2　AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.、11.1.1参照］
1.3　副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者を指導すること。［8.、11.1.1参照］

重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［1.1-1.3、11.1.1参照］

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　薬物過敏症の既往歴のある患者
9.3　肝機能障害患者
- 肝障害のある患者には投与しないこと。重篤な肝障害に至るおそれがある。［2.1参照］
9.8　高齢者
- 患者の状態を観察しながら用量に留意して慎重に投与すること。本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において副作用の発現率及びその程度に差がみられていないが、本剤は主として肝臓で代謝されており、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがある。

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	ワルファリンの抗凝固作用を増強するとの報告がある。	機序不明

11.1.1　重篤な肝障害（頻度不明）
- 劇症肝炎等の重篤な肝障害（初期症状：食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等）があらわれることがある。［1.1-1.3、8.参照］
11.1.2　間質性肺炎（頻度不明）
- 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.3　心不全、心筋梗塞（頻度不明）

	10％以上	1〜10％未満	1％未満	頻度不明
肝臓	AST上昇、ALT上昇	γ-GTP上昇、Al-P上昇	LDH上昇	ビリルビン上昇
内分泌系	女性型乳房（22.2％）	ポテンツ低下
消化器		悪心・嘔吐、下痢	食欲不振	胸やけ、胃痛、胃部不快感、口渇
血液			白血球減少	貧血、血小板減少
腎臓			BUN上昇、尿蛋白陽性	クレアチニン上昇
精神神経系			めまい	ふらつき、立ちくらみ、頭痛、脱力感、傾眠、不眠、混乱、うつ状態、不安感、神経過敏症
過敏症				発疹、光線過敏症
皮膚				そう痒
その他			尿糖陽性、血清総蛋白減少	浮腫、全身倦怠感、発熱、潮紅、発汗、味覚障害、血糖値上昇