フォトフリン静注用75mg

重要な基本的注意

• 本療法は対象部位にレーザー光を的確に照射する必要があるので、内視鏡技術に熟達した医師が実施すること。なお、対象症例は転移がなく、他の治療法よりも光線力学的療法が有用と判断される症例に行うこと。［「光線力学的治療に際しての留意点」の項参照］

• 治療にあたっては、リンパ節転移のないことを確認すること。リンパ節転移が疑われる場合には、他の療法を併せて行うか、又は他の療法に変更すること。

• レーザー光照射部位の穿孔を避け、かつ腫瘍浸潤の深さがレーザー光が十分到達する深さであることを確認するため、肺癌では気管支軟骨層までに、食道癌、胃癌では粘膜下層までに腫瘍がとどまっていることをCT、超音波、生検等により確認すること。

• 食道静脈瘤のある患者に光線力学的治療を施行する場合は、静脈瘤の部位に直接レーザー光を照射しないよう注意すること。静脈瘤の部位に照射すると出血を来すことがある。

• 本剤投与後の直射日光及び電気スタンド等の集中光による光線過敏症を防ぐため、本剤投与後少なくとも1ヵ月間は直射日光及び集中光を避けさせ、薄暗い室内（100〜300ルクス）で過ごさせること。なお、100及び300ルクスの明るさの目安は、約10畳程度の暗室で、20ワットの白色蛍光灯1本を照射したとき、光源からの距離が約160及び95cmの明るさがそれぞれ約100及び300ルクスである。

• 本剤投与1ヵ月経過後に指、手掌背部を直射日光で5分間曝露させたとき、紅斑、水疱等の光線過敏反応を示した場合には、さらに2週間直射日光及び集中光を避けさせ、異常がみられなくなるまで同様の試験を繰り返すこと。

• 他の腫瘍などの治療のために再度本剤を投与する場合には、休薬期間を十分におき、光線過敏症が起こらないことを確認してから実施すること。

• レーザー光照射後は発熱、CRP上昇、白血球増多等の炎症所見、治療部位の出血・疼痛、また、疾患により次のような随伴症状があらわれることがあるので、このような場合には適切な処置を行うこと。［「副作用」の項参照］

  • 早期肺癌

    咳嗽、喀痰、血痰、呼吸困難、無気肺、咽頭痛、悪心、嘔吐、食欲不振等

  • 表在型食道癌

    貧血、胸部痛等

  • 表在型早期胃癌

    悪心、嘔吐、食欲不振、心窩部痛、貧血等

  • 子宮頸部初期癌及び異形成

    腟分泌物の増加

慎重投与

• 光線過敏症を起こすことがある医薬品（「相互作用」の項参照）を併用している患者（患者を薄暗い室内で過ごさせるなど十分な管理を行うこと。）［「重要な基本的注意」の項参照］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

適用上の注意

• 調製方法

  • 本剤は5％ブドウ糖液に溶解すること。

  • 他剤との混注は避けること。

  • 本剤は防腐剤を含まないので、溶解後は6時間以内に使用すること。

• 投与経路

  本剤は静脈内注射のみに使用すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 各調査別の光線力学的治療の随伴症状及び臨床検査値の異常を含む副作用の発現頻度は下記のとおりである。

  • 本剤の副作用集計対象となった165例中、93例（56.4％）に副作用が認められた。その主なものは、光線過敏症（20.6％）、色素沈着（6.1％）、発疹（5.5％）等であった。臨床検査値の変動は163例中、32例（19.6％）に認められた。その主なものはAST（GOT）上昇（9.2％）、ALT（GPT）上昇（10.4％）等であった。また、光線力学的治療の随伴症状として、臨床病期0期肺癌、臨床病期I期肺癌では咳嗽（40.5％）、喀痰（34.2％）、喀血（27.8％）、呼吸困難（8.9％）、咽頭痛（6.3％）等が、表在型食道癌では胸部痛（12.5％）等が、表在型早期胃癌では心窩部痛（21.4％）、悪心・嘔吐（7.1％）等が認められた。（承認時の集計）

  • 本剤の副作用集計対象となった282例中、168例（59.6％）に光線力学的治療の随伴症状及び臨床検査値の変動を含む副作用が認められた。その主なものは、光線過敏症（33.3％）、白血球増多（15.3％）、血清総蛋白減少（9.6％）、発熱（6.4％）、ALT（GPT）上昇（6.0％）、CRP上昇（6.0％）等であった。（使用成績調査の集計）