ペラゾリン細粒400mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。なお、1クール目に致命的な経過をたどることが多いので、特に頻回に末梢血液検査を行うこと。また、これらの副作用は使用が長期間にわたると遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［9.1.2、9.1.3、9.1.6、11.1.1参照］

  • 8.2　感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。［9.1.1、9.1.4、11.1.2参照］

• ＜成人T細胞白血病リンパ腫＞

  • 8.3　末梢血を随時検査し、投与期間を短縮又は延長すること。［9.1.2、9.1.3、9.1.6、11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化管潰瘍又は出血傾向のある患者

    • 血小板減少に伴い、出血症状を増悪させることがある。［8.2、11.1.2参照］

  • 9.1.2　骨髄抑制のある患者（重篤な骨髄抑制のある患者を除く）

    • 骨髄抑制を増悪させることがある。［2.1、8.1、8.3、11.1.1参照］

  • 9.1.3　前治療により骨髄機能が低下している患者（重篤な骨髄抑制のある患者を除く）

    • 投与量を適宜減量し、臨床検査値に十分注意すること。骨髄抑制が強くあらわれることがある。［2.1、8.1、8.3、11.1.1参照］

  • 9.1.4　感染症を合併している患者

    • 白血球減少に伴い、感染症を増悪させることがある。［8.2参照］

  • 9.1.5　水痘患者

    • 致命的全身症状があらわれることがある。

  • 9.1.6　病状が高度に進行した患者（全身状態の悪い患者、血清LDHが異常高値の患者等）

    • 骨髄抑制等の副作用が強くあらわれることがある。［8.1、8.3、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤は腎臓から排出されるので、高い血中濃度が持続する可能性がある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝障害を増悪させることがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

  • 9.4.2　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2.1参照］

  • 9.4.3　男性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（胎児吸収（ラット）、発育遅延（ラット、ウサギ）、骨化遅延（ラット））が報告されている。［9.4.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • やむを得ず投与する場合は、観察を十分に行い、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 高齢者では一般に生理機能が低下しており、本剤の投与で貧血等の副作用が高い頻度で発現している。また、本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病、骨髄異形成症候群（MDS）が発生したとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　マウス及びラットを用いたがん原性試験では、発癌性を示唆する所見を認めなかった。ただし、ラットの52週間慢性毒性試験において、最高用量で慢性腎症の進行に伴い腎臓に前癌病変がみられたとの報告がある。また、チャイニーズハムスター肺由来細胞株を用いた染色体異常試験で染色体構造異常誘発性が、マウス小核試験で小核誘発性が認められた。［9.4.2、9.4.3参照］

併用注意

重大な副作用及び副作用用語