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重要な基本的注意

• 患者への説明

  本剤の投与にあたっては，疾病の治療における本剤の必要性とともに，本剤の製造に際し可能な限り不純物を取り除く対策が講じられているが，本剤を産生するピキア酵母に対するアレルギーの懸念が完全には否定できないことを，患者に対して説明し，理解を得るよう努めること．

• 本剤の投与に際しては，次の措置をとること．

  • 本剤投与による過敏症等の反応を予測するため，事前に既往歴等について十分な問診を行うこと．

  • 投与に際しては，過敏症等の反応に備え，適切な薬剤治療や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと．

  • 投与開始から投与終了後まで患者を安静の状態に保たせ，十分な観察を行うこと．特に投与開始直後は注意深く観察すること．異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．（「副作用」の「重大な副作用」及び「その他の注意」の項参照）

• 血清アルブミン濃度が2.5〜3g/dLでは，末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く，単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと．

• 慢性の病態に対する使用では，アルブミン合成能の低下を招くことがある．特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制されることがあるので注意すること．

• 肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では，たとえアルブミンを投与しても，血管内に留まらず，血管外に漏出するために血清アルブミン濃度が期待したほどには上昇せず，かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること．

• 「血液製剤の使用指針」を参考に，たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること．

慎重投与

• 薬剤過敏症の既往歴又はアレルギー素因のある患者

• 心臓障害のある患者〔循環血漿量の増加により心負荷増大の可能性がある．〕

• 循環血液量が正常ないし過多の患者〔急速に注射すると，心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある．〕

• 循環血漿量の増加により出血する可能性がある患者

適用上の注意

• 調製時

  • 5％ブドウ糖液，生理食塩液等の中性に近い輸液・補液以外の他剤との混合注射を避けること．

  • 使用後の残液は，細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと．（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり，しかも保存剤が含有されていないため．）

• 投与時

  不溶物の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと．

その他の注意

• 米国において，抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性の健康な成人男性を対象とした臨床試験で，米国用治験薬の投与によりアレルギー性の重篤な副作用（4例中2例）が認められている．なお，米国用治験薬のピキア酵母に対するアレルギー反応の誘発原性が高いことが，動物試験において判明したため，誘発原性を低減化するための製造方法の変更を行った．

副作用発現状況の概要

• 承認までに実施した臨床試験では，安全性を評価した727例中，副作用が報告されたのは102例（14.0％）であった．その主なものは，発熱4.0％（29/727例），発疹2.2％（16/727例），肝性脳症1.4％（10/727例），そう痒症1.4％（10/727例）等であった．また，臨床検査値の異常変動は，727例中，76例（10.5％）に認められた．その主なものは，尿潜血2.9％（12/421例），尿蛋白1.9％（10/539例），BUN上昇1.4％（10/722例），好酸球増多1.5％（9/611例），尿中ウロビリノーゲン陽性1.4％（6/432例），好中球増多1.3％（8/612例），ヘモグロビン減少1.1％（8/727例），リンパ球減少1.1％（7/612例），赤血球減少1.0％（7/727例），ヘマトクリット減少1.0％（7/727例），血小板減少1.0％（7/725例）等であった．

重大な副作用及び副作用用語