アルケラン錠2mg

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄抑制があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　骨髄異形成症候群（MDS）、急性白血病が発生したとの報告があるので、本剤を投与する際は、患者に対する有益性及び危険性を考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　他の化学療法剤の投与中又は投与直後の患者あるいは放射線照射中又は照射直後の患者

    • 重症の骨髄抑制があらわれるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症がある患者

    • 感染症が増悪するおそれがある。

  • 9.1.3　尿毒症を伴う患者

    • 観察を十分に行い適宜減量のこと。本剤の毒性が増大される。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 投与量が過多にならないよう考慮すること。腎機能障害のある患者では本剤のクリアランスが低下し、本剤による副作用が増強するおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導すること。［9.5参照］

  • 9.4.2　パートナーが妊娠する可能性のある男性には、投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導すること。5mg/kg以上を雄マウスに投与した実験で生殖細胞に対する遺伝毒性が報告されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。妊娠中に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、胎児に異常が生じる可能性があることを患者に説明すること。
    動物試験（雌ラット）に大量投与（1.0mg/kg以上）した際に、胚・胎児の死亡及び催奇形性が報告されており、また他のアルキル化剤（シクロホスファミド）で催奇形性を疑う症例報告がある。［9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量の経口投与において、最も起こり得る初期症状は悪心、嘔吐及び下痢である。また、主な副作用は白血球減少、血小板減少及び貧血をきたす骨髄抑制である。

• 13.2　処置

  • 本剤は血液透析により除去されないとの報告がある。本剤の過量投与が疑われた場合は、輸血、血液造血因子、抗感染症薬の投与等の支持療法を行うこと。また、必要に応じ無菌管理を考慮すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤を投与した患者において染色体異常が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　マウス（1回0.75及び1.5mg/kgを週3回、6ヵ月間、腹腔内投与）及びラット（1回0.9及び1.8mg/kgを週3回、6ヵ月間、腹腔内投与）におけるがん原性試験で、マウスでは肺腫瘍及びリンパ肉腫の発生、ラットでは腹膜肉腫の発生が報告されている。

  • 15.2.2　本剤は動物試験（ラット及びマウス）において遺伝毒性が認められている。

  • 15.2.3　動物試験（ラット及びイヌ）において精子形成抑制作用が認められたとの報告がある。

  • 15.2.4　類縁薬シクロホスファミドを投与した雄ラットを、シクロホスファミドを投与しない雌ラットと交配させたところ、胎仔の死亡増加及び奇形を認めたとの報告がある。

取扱上の注意

• 開封後は湿気を避けて遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語