無水エタノール注「マイラン」

重要な基本的注意

• 腫瘍の全体像が超音波で描出できない場合又は安全な穿刺ルートを確保できない場合には経皮的エタノール注入療法を施行しないこと。

• 経皮的エタノール注入療法単独による治療は、最大腫瘍径3cm以内の病変を原則とし、3cmを超える病変に対して治療を行う場合には、他の治療法との併用を考慮するなど、慎重に実施すること。

• 腫瘍細胞が一部残存するおそれがあるので、CT等で確認すること。

• 経皮的エタノール注入療法に伴う以下の合併症が報告されているため、十分注意を払い実施すること。

  • 重篤な合併症

    • 肝癌破裂

      肝表面から突出している腫瘍に対するエタノールの注入により、肝癌破裂が起こる可能性があるので、注入方法、適応に関して十分に考慮し、異常が認められた場合には適切に処置すること。

    • 肝梗塞

      肝梗塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。

    • 肝不全

      肝不全を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。

  • その他の合併症

    • 	症状
      肝臓	肝内胆汁性のう胞、肝被膜下血腫、門脈内の血栓、肝静脈閉塞、閉塞性黄疸、肝外A-Vシャント形成、肝膿瘍
      胆のう、胆管	胆管気管支瘻、胆管損傷、胆のう炎、胆管内出血、胆道出血
      呼吸器	気胸、胸水発現、血胸、胸腔内出血、呼吸困難
      精神神経系	迷走神経反射
      その他	炎症波及、穿刺部疼痛、腹腔内播種、腹膜炎、腹壁播種、リンパ節転移、転移（穿刺ルート）、心窩部痛、右季肋部痛、右肩痛、腹水発現、皮下出血、腹腔内出血

適用上の注意

• 投与経路

  経皮的エタノール注入療法（腫瘍内注入）のみに使用し、その他の投与経路（血管内、脊髄腔内、皮下、筋肉内等）での投与を行わないこと。

• アンプルカット時

  本剤にはアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないワンポイントアンプル（クリーンカットアンプル）を使用しているが、さらに安全に使用するため、従来どおりエタノール綿等で清拭することが望ましい。

• 使用時

  眼に入らないよう注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。

その他の注意

• 無水エタノールは外用には刺激が強く、殺菌力が劣ることが知られているので外用には使用しないこと。

• 本剤は引火性、爆発性があるため、火気（電気メス使用等を含む）には十分に注意すること。

• エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、蒸気の吸入に注意すること。

• 本剤に局所麻酔剤を加えて使用する場合、腫瘍壊死効果が確認されているエタノール濃度（90％以上）で使用すること。

• アルコール代謝能の低い患者では、全身状態の変化に十分注意すること。

副作用発現状況の概要

• 本剤は承認時までに副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。使用成績調査で99例中69例（69.7％）218件に副作用が認められている。主な副作用としては、AST上昇47例（47.5％）、ALT上昇44例（44.4％）、LDH上昇23例（23.2％）、腹部疼痛29例（29.3％）、発熱24例（24.2％）であった（再審査終了時）。

重大な副作用及び副作用用語