ニトプロ持続静注液6mg 他

重要な基本的注意

• 低血圧を必要とする手術ではECG、導尿等により、心機能や腎機能を監視すること。

• 呼吸抑制があらわれることがあるので、呼吸管理に注意すること。また、本剤の投与により動脈血酸素分圧（Pao₂）が低下することがあるので、本剤の投与中はPao₂又は動脈血酸素飽和度（Sao₂）の監視を行い、必要に応じて吸入酸素濃度（F_IO2）の調節を行うこと。なお、Pao₂低下時に酸素吸入が行われていない場合は投与を中止し、速やかに酸素吸入を行うこと。

• 投与終了後は、患者の血圧が完全に回復するまで管理を行うこと。

• 本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。
  また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。（「禁忌（7）」「3.相互作用（1）」の項参照）

慎重投与

• 頭部外傷又は脳出血による血腫などの頭蓋内圧亢進症の患者［頭蓋内圧を上昇させる。］

• 甲状腺機能の低下した患者［代謝物のチオシアンにより甲状腺機能が低下する場合がある。］

• 心機能障害のある患者［冠循環が抑制されるおそれがある。］

• 肝機能障害のある患者［肝循環が抑制されるおそれがある。］

• 腎機能障害のある患者［腎循環が抑制されるおそれがある。］

• 著しく血圧の低い患者［血圧低下をさらに悪化させるおそれがある。］

• 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

• 小児（「7.小児等への投与」の項参照）

• 本剤の添加剤カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物に対し過敏症の既往歴のある患者

• 極度な肥満の患者［血中シアン濃度が上昇するおそれがある。］（「用法・用量に関連する使用上の注意（4）」の項参照）

過量投与

• 徴候、症状

  外国において、過度の低血圧が強くあらわれたりシアン中毒が発現することが報告されている。シアン中毒はその徴候として、耐薬性の出現、代謝性アシドーシスの進行、静脈血酸素含量の上昇及び心電図ST-T波変化などがあらわれる。（「警告」「禁忌（3）」「用法・用量に関連する使用上の注意（1）（2）（4）」「1.慎重投与（10）」の項参照）

• 処置

  直ちに本剤の投与を中止し、必要に応じて過度の低血圧の場合には昇圧剤の投与、シアン中毒の場合はシアン中毒に対する治療を行うこと。シアン中毒の治療には日局　チオ硫酸ナトリウム水和物の静脈内投与、日局　亜硝酸アミルの吸入又は亜硝酸ナトリウム注）の静脈内投与等が有効であり、特に亜硝酸剤投与後にチオ硫酸ナトリウム水和物を投与する併用療法の効果が高いので、本剤の使用に際してはこれらの薬剤をあらかじめ用意し、救急処置の準備をしておくことが望ましい。

  • 「注）亜硝酸ナトリウムについては医薬品として市販されていない。」

• シアン毒性の回避

  ニトロプルシドナトリウム水和物の代謝物として生成されたシアンはさらにチオシアンに代謝されて解毒されるが、ニトロプルシドナトリウム水和物を2μg/kg/分より速い投与速度で投与する場合は、総投与量が500μg/kg以上になると体内における解毒処理能力を超えてシアンが生成されることが知られている。シアン毒性を回避するため、投与速度が2μg/kg/分を超える場合には総投与量が500μg/kg以上とならないように注意すること。（「警告」「用法・用量に関連する使用上の注意（4）」の項参照）

適用上の注意

• 調製方法

  本剤は強力な降圧作用を有するので、必ず希釈して用いること。また、調製後は速やかに使用し、残液は廃棄すること。
  なお、本剤との配合試験の結果、下記に示す輸液は配合が可能であった。

  • 5％ブドウ糖注射液、生理食塩液、20％マンニットール注射液、マルトス-10、ポタコールR、低分子デキストランL注、ソリタ-T1号、ソリタ-T3号、ソリタ-T4号、ヘスパンダー

• 投与時

  本剤の投与には必ずシリンジポンプを使用すること。一時的な大量注入により過剰な低血圧が生ずる危険を防ぐため、投与ラインは屈曲しないように適度な長さのものを使用し、また、三方活栓を介して本剤を投与する時は、注射部位からできるだけ近位に三方活栓を設置すること。投与終了後は投与ラインの残存液にも注意すること。

• アンプルカット時

  本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例547例中78例（14.3％）に副作用が認められている。（承認時）

• 市販後調査（使用成績調査・特別調査）では、1648症例中136例（8.3％）に副作用が認められた。主な副作用は低血圧80件（4.9％）、肝機能異常10件（0.6％）、頻脈6件（0.4％）等であった。また、臨床検査値の異常変動としては肝機能検査異常15件（0.9％）、血圧低下8件（0.5％）、C-反応性蛋白増加7件（0.4％）、PO₂低下6件（0.4％）、白血球増加6件（0.4％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語