イントロンA注射用300 他

遺伝子組換え型インターフェロンα-2b製剤

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同薬効薬剤

一般名	インターフェロンアルファ－2b（遺伝子組換え）
製造/販売	MSD
剤形/規格	イントロンA注射用300 イントロンA注射用... イントロンA注射用600

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添付文書/電子添文（PDF）

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警告

本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれることがあるので、【使用上の注意】に十分留意し、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明すること。

禁忌

本剤又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
小柴胡湯を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
自己免疫性肝炎の患者［自己免疫性肝炎が悪化することがある。］

効能・効果

次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
- 本剤単独の場合
  - 血中HCV RNA量が高値ではない患者
- リバビリンとの併用の場合
  - 血中HCV RNA量が高値の患者
  - インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
腎癌、慢性骨髄性白血病、多発性骨髄腫

用法・容量

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
- 使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
  通常、成人には、インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として1日1回600万〜1,000万国際単位を週6回又は週3回筋肉内に投与する。
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
- 通常、成人には、インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として1週目1日1回600万〜1,000万国際単位、2週目より1日1回600万国際単位を筋肉内に投与する。
  ただし、投与開始日は1日1回300万国際単位又は600万国際単位を投与する。
腎癌、慢性骨髄性白血病、多発性骨髄腫
- 通常、成人には、インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として1日1回300万〜1,000万国際単位を筋肉内に投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）の投与に際しては、1バイアルあたり添付の日本薬局方「注射用水」1mLに溶解して用いる。

注意事項

重要な基本的注意

本剤をリバビリンと併用する場合、リバビリンの添付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の【使用上の注意】を必ず確認すること。特に警告の避妊に関連する注意については、その指示を徹底すること。
本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること。なお、リバビリンとの併用では48週を超えて投与した場合の安全性・有効性は確立していない。
本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては、ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数及び血小板数の検査は、投与前及び投与開始後4週間は毎週、その後は4週間に1度実施すること。また、甲状腺機能検査は12週間に1度実施すること。
本剤の投与初期において、一般に発熱がみられる。その程度は個人差が著しいが、高熱を呈する場合もあるので、電解質を含む水分補給等、発熱に対してあらかじめ十分配慮すること。
過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。
骨髄機能抑制、肝機能障害等があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施すること。特に、間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては、定期的に聴診、胸部X線等の検査を行うなど、十分に注意すること。
抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。
本剤を自己投与させる場合、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
- 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに連絡するよう注意を与えること。
- 使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

慎重投与

投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満、好中球数2,500/mm3未満あるいは血小板数120,000/mm3未満の患者及び女性［減量を要する頻度が高くなる傾向が認められている。］
アレルギー素因のある患者
心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が悪化することがある。］
重篤な肝障害又は腎障害のある患者［肝障害又は腎障害を起こすことがあり、より重篤な障害に至ることがある。］
高血圧症の患者［脳血管障害がみられたとの報告がある。］
高度の白血球減少又は血小板減少のある患者［白血球減少又は血小板減少が更に悪化することがあり、感染症又は出血傾向を来しやすい。］
糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者［糖尿病が増悪又は発症しやすい。］
中枢・精神神経障害又はその既往歴のある患者［中枢・精神神経症状が悪化又は再燃することがある。］
自己免疫疾患の患者又はその素因のある患者［疾患が悪化又は顕性化することがある。］
副甲状腺機能低下症の患者［テタニーを起こすことがある。］
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。］

適用上の注意

投与経路

本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。
調製方法

用時調製し、溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも24時間以内に使用すること。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
- 同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
- 神経走行部位を避けること。
- 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。注射部位に疼痛、発赤、硬結をみることがある。
ALT（GPT）値が変動する症例ではHCV RNA量も増減することが報告されていることから、このような症例では、HCV RNA量が低下した時点で、本剤の投与を開始するのが望ましい。

その他の注意

本剤に対する中和抗体が出現することがある。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
小柴胡湯（ツムラ小柴胡湯、クラシエ小柴胡湯等）	間質性肺炎があらわれることがある。	作用機序は不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP1A2の基質テオフィリンチザニジン等	CYP1A2の基質と併用する場合、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	CYP1A2阻害作用によりこれらの薬剤の代謝が抑制される。他のインターフェロン製剤（ペグインターフェロン　アルファ-2b）でCYP1A2阻害作用が報告されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP2D6の基質メトプロロールアミトリプチリン等	CYP2D6の基質と併用する場合、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	CYP2D6阻害作用によりこれらの薬剤の代謝が抑制される。他のインターフェロン製剤（ペグインターフェロン　アルファ-2b）でCYP2D6阻害作用が報告されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アンチピリン、ワルファリン	左記薬剤の血中濃度が高まることが報告されているので注意すること。	肝臓での各種医薬品の代謝を抑制することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジドブジン	骨髄機能抑制作用が増強され、白血球減少等の血球減少が増悪することがある。	作用機序は不明であるが、ともに骨髄機能抑制作用を有するためと考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
免疫抑制療法	移植患者（腎・骨髄移植等）における免疫抑制療法の効果が弱まることがある。	移植片に対する拒絶反応が誘発されると考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤単独の場合
- 副作用集計の対象となった9,350例中7,740例（82.78％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。（C型慢性肝炎再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

本剤単独の場合
- 間質性肺炎（0.1〜5％未満）、肺線維症（0.1％未満）、肺水腫（頻度不明）
  
  発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。なお、間質性肺炎は小柴胡湯との併用例で多く報告されているため、併用を避けること。
- 抑うつ・うつ病（0.1〜5％未満）、自殺企図、躁状態（0.1％未満）、攻撃的行動（頻度不明）
  
  観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
- 意識障害、興奮（頻度不明）、痙攣、見当識障害、せん妄、幻覚、妄想、統合失調症様症状、失神、認知症様症状（特に高齢者）、難聴（0.1％未満）、錯乱（0.1〜5％未満）
  
  観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、意識障害は高用量投与時や長期投与時にあらわれやすい。
- 自己免疫現象（0.1％未満）
  
  自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機能異常、肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、血管炎、フォークト・小柳・原田病、糖尿病（1型）の増悪又は発症等］があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）（頻度不明）
  
  血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板数、赤血球数等）及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 糖尿病（1型及び2型）（0.1〜5％未満）
  
  糖尿病が増悪又は発症することがあり、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
- 重篤な肝障害（頻度不明）
  
  定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 急性腎不全等の重篤な腎障害（頻度不明）
  
  定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 再生不良性貧血（頻度不明）、汎血球減少（0.1〜5％未満）、無顆粒球症、白血球減少（2,000/mm3未満）、血小板減少（50,000/mm3未満）（頻度不明）
  
  定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- ショック（0.1％未満）
  
  観察を十分に行い、不快感、口内異常、ぜん鳴、眩暈、便意、発汗、血圧下降等があらわれた場合には投与を直ちに中止すること。
- 心筋症（頻度不明）、心不全（0.1％未満）、心筋梗塞（頻度不明）、狭心症（0.1％未満）
  
  定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 不整脈（0.1〜5％未満）
  
  心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍（0.1％未満）、虚血性大腸炎（頻度不明）
  
  観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 脳出血（0.1％未満）
  
  脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 脳梗塞（頻度不明）
  
  脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 敗血症（0.1％未満）
  
  易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 網膜症（0.1〜5％未満）
  
  網膜症があらわれることがあるので、網膜出血、軟性白斑及び糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。
- 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1％未満）
  
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 横紋筋融解症（頻度不明）
  
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK（CPK）上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 承認時の臨床試験及び製造販売後調査で認められなかった副作用については頻度不明とした。

その他の副作用

本剤単独の場合
- 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

	5％以上又は頻度不明（頻度不明は＜＞内）	0.1〜5％未満	0.1％未満
全身症状注1）	発熱（50％以上）、倦怠感	悪寒、インフルエンザ様症状
精神神経系	頭痛、＜構語障害＞	眠気、不安、不眠、めまい、知覚異常、神経過敏、耳鳴、易刺激性、集中力障害	感情不安定、昏迷、片頭痛、焦燥、思考異常、感情鈍麻、健忘、尿失禁
血液	貧血、血小板数減少、白血球数減少	顆粒球数減少、リンパ球数増多、好酸球数増多、単球数増多、顆粒球数増多、リンパ球数減少、出血傾向、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少	リンパ節症、白血球数増多
肝臓注2）		AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P・γ-GTP・LDHの上昇等、ビリルビン上昇、ZTT上昇、ウロビリン尿	黄疸
腎臓		BUN上昇、蛋白尿、血尿	クレアチニン上昇、頻尿、排尿障害、尿沈渣異常、膀胱炎
循環器		浮腫（顔面・四肢）、頻脈、動悸、血圧上昇、血圧低下	顔面潮紅、徐脈、末梢性虚血、心電図異常、房室ブロック
消化器	食欲不振、＜食欲亢進＞、＜脱水＞	悪心・嘔吐、消化不良、腹痛、下痢、便秘、口内炎（潰瘍性を含む）、口唇炎、口渇、消化管障害、胃炎、歯肉出血、腹部不快感	腸炎、胸やけ、腹部膨満感、嚥下障害、舌炎、歯周・歯肉炎、急性膵炎注3）、歯の異常
皮膚	脱毛、＜多形紅斑＞、＜落屑＞	発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑、湿疹	皮膚炎、乾癬、紫斑、皮膚乾燥、光線過敏症、水疱、爪の異常、皮膚変色、ざ瘡
神経・筋	＜脳波異常＞	関節痛、筋肉痛、緊張亢進、無力症	舌麻痺、麻痺（四肢・顔面神経）、筋痙直、四肢のしびれ、錐体外路症状（振戦、歩行障害等）、ニューロパシー、神経痛、CK（CPK）上昇
呼吸器	＜肺塞栓症＞	咳嗽、呼吸困難、喀痰増加、肺炎、鼻出血	胸膜炎・胸水、血痰、鼻炎、鼻閉、副鼻腔炎、過呼吸、気管支痙攣、あくび
眼	＜視神経炎＞、＜乳頭浮腫＞、＜霧視＞、＜流涙＞	網膜出血・網膜白斑等の網膜の微小循環障害注4）、眼痛	視野狭窄、羞明、結膜炎、視力異常、眼充血、眼精疲労
投与部位	＜注射部反応（疼痛、発赤、硬結、皮膚潰瘍、壊死）＞
その他	＜移植後の拒絶反応＞、＜サルコイドーシス＞	電解質異常（カリウム、ナトリウム、カルシウム等）、高尿酸血症、アルブミン減少、血清総蛋白減少、体重減少、味覚異常、ほてり、胸部・背部・咽頭部等の疼痛、月経異常、甲状腺機能異常、尿糖陽性、血糖上昇、疲労	感染症、不正出血、嗅覚異常、性欲減退、多汗、勃起障害、悪液質、グロブリン上昇、高蛋白血症、低コレステロール血症、高トリグリセライド血症、単純疱疹、自己抗体産生、腹水、膿瘍