アカルディカプセル1.25 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与中は血圧、心拍数、心電図、尿量等、患者の状態を定期的に観察すること。特に心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈が発現した場合には、減量（例えば1回1.25mg）又は休薬するなど適切な処置を行うこと。他の強心剤と併用する場合には、副作用が増強するおそれがあるので低用量（例えば1回1.25mg）から投与開始するなど注意して投与すること。

• 腎障害のある患者で本剤と利尿剤を併用する場合には、本剤による循環動態の改善により利尿が促進され、脱水傾向となることがある。そのような場合に腎障害が悪化するおそれがあるので、利尿剤を減量するなど適切な処置を行うこと。

• 急性心不全の場合

  • 心原性ショック状態においては、必要に応じ最初に輸液、輸血、呼吸管理、ステロイド投与等の処置を考慮する。

  • 上記に準じた処置を施し、経口投与が可能となった時点で本剤を投与すること。
    また、必要に応じ、ジギタリス製剤等と併用する。

• 慢性心不全の場合

  • 本剤は開発時に軽症〜中等症の慢性心不全で臨床試験を行っており、重症の慢性心不全には試験を行っていないので、重症の慢性心不全に対する有用性は確立していない。

  • 慢性心不全においては、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤で十分な効果が認められていない症例にのみ、本剤を投与すること。なお、本剤の単独投与での有用性は確立していない（使用経験が少ない）。

  • 慢性心不全患者での長期生命予後に対する本剤の安全性は確立されていない。本剤の長期使用にあたっては、患者の症状に応じて低用量（例えば1回1.25mg）から開始するなど適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 肥大型閉塞性心筋症、閉塞性弁疾患の患者

• 急性心筋梗塞の患者［不整脈があらわれることがある。］

• 重篤な不整脈のある患者及び高度の房室ブロックのある患者［不整脈を助長することがある。］

• 重篤な脳血管障害のある患者

• 重篤な肝・腎障害のある患者

適用上の注意

• 薬剤交付時

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

  • 本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。また、できるだけPTP包装のまま調剤を行うこと。

その他の注意

• 健康成人並びに急性心不全患者（慢性心不全の急性増悪期を含む）における薬物動態を検討した結果、Cmax及びAUCに個体差が認められた。（【薬物動態】の項参照）

副作用発現状況の概要

• 臨床試験及び市販後の使用成績調査・特別調査での調査症例4,009例中、副作用が報告されたのは319例（7.96％）であった。主な副作用は動悸42件（1.05％）、悪心31件（0.77％）、心室性期外収縮28件（0.70％）、低血圧19件（0.47％）等であった。また、臨床検査値については特に一定の傾向を示す変動は認められていない（再審査終了時）。

重大な副作用及び副作用用語