スベニールディスポ関節注25mg 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。

• 注入部位以外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、確実に投与すること。

• 変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合、本剤の投与により当該部位の炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

• 関節リウマチにおける膝関節痛については以下の点に注意すること。

  • 本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。

  • 抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合、当該膝関節腔内に投与すること。

  • 膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

  • 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

慎重投与

• 他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］

• 対象関節部に皮膚疾患又は感染症のある患者［本剤は関節内に投与するため。］

適用上の注意

• 調製方法

  • 本剤は粘稠なため、バイアル製剤では18〜20G程度の注射針を用いて注射筒に吸引し、投与時は22〜23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。

  • 殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。

• 投与部位

  • 関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。

  • 血管内へは投与しないこと。

  • 眼科用には使用しないこと。

• 投与時

  症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。

• 投与残液の取扱い

  本剤の使用は開封後1回限りとして速やかに使用し、使用後は残液を廃棄すること。

副作用発現状況の概要

• 承認時までの臨床試験、市販後の使用成績調査及び市販後臨床試験における安全性評価対象例3,179例中、129例（4.06％）、179件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、投与関節での疼痛41件（1.29％）、ALT（GPT）上昇12件（0.38％）、Al-P上昇10件（0.31％）、AST（GOT）上昇9件（0.28％）、LDH上昇8件（0.25％）等であった。（関節リウマチにおける膝関節痛注2）についての再審査終了時）

  • 注2）「効能・効果」の項参照

重大な副作用及び副作用用語