アルツ関節注25mg

重要な基本的注意

• 変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

• 本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。

• 関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。

• 関節リウマチにおける膝関節痛については以下の点に注意すること。

  • 本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。

  • 抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛がある場合、当該膝関節腔内に投与すること。

  • 膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

  • 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

慎重投与

• 他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害の既往歴のある患者においてAST（GOT）、ALT（GPT）異常値例がみられた。］

• 投与関節部に皮膚疾患又は感染のある患者［本剤は関節内に投与するため。］

適用上の注意

• 注射時の注意

  • 本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

  • 症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。

  • 関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。

• その他

  • 血管内へは投与しないこと。

  • 眼科用には使用しないこと。

  • 本剤は粘稠なため、18〜20G程度の太めの注射針を用いて注射筒に吸引し、22〜23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。

  • 本剤は粘稠なため、アンプルの頭部に注射液が付着することがあるので、アンプルを振り、付着した注射液をアンプルの底部に流下させ、ゆっくりと注射筒へ吸入すること。

  • 本剤は、ワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

  • 本剤は、殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。

取扱上の注意

• 本品は、「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、アンプル枝部の青マークを上にして、反対方向に折りとること。

• 本品はガラス製品のため、落としたり衝撃を与えたりしないこと。容器の破損の原因となることがある。

副作用発現状況の概要

• 総症例9,574例中、副作用が報告されたのは50例（0.52％）73件であった。また、臨床検査値には一定傾向の変動は認められなかった。
  変形性膝関節症については、7,845例中にみられた副作用45例（0.57％）68件の主なものは、局所疼痛37件（0.47％）、腫脹14件（0.18％）、関節水腫3件（0.04％）であった。
  肩関節周囲炎については、1,729例中にみられた副作用5例（0.29％）5件の主なものは、局所疼痛4件（0.23％）であった。
  （アルツ再審査終了時：承認申請資料及び再審査申請資料）

重大な副作用及び副作用用語