注射用サイメリン50mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　遅延性の骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、投与後少なくとも6週間は、1週間ごとに臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［11.1.1参照］

• 8.2　感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。

• 8.3　二次性悪性腫瘍として骨髄異形成症候群（MDS）、急性白血病、骨髄線維症、慢性骨髄性白血病を起こすことがあるので、これらの発現には十分注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄機能抑制のある患者

    • 骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 骨髄機能抑制により、感染症が増悪するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 小児等及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラットを用いた器官形成期投与試験（妊娠7〜17日）で、ラニムスチン5.0mg/kgの投与により外形異常（頭頂部水疱形成、水頭症、全身性浮腫等）及び骨格異常（頸椎・胸椎椎弓の癒着、肋骨癒着、肩甲骨異常等）が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 副作用（血小板・白血球減少等）の発現に特に注意し、観察を十分に行い、慎重に投与すること。代謝系が未発達であるため、副作用があらわれやすい。

• 9.8　高齢者

  • 用量並びに投与間隔に留意すること。生理機能が低下していることが多く副作用があらわれやすい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　他剤と配合した場合は変化することがあるので注意すること。特に、中性〜アルカリ性を示す薬剤との配合では分解しやすく、また、構造上アミノ基を有する化合物を含む薬剤との配合では反応生成物が認められることがあるので注意すること。

  • 14.1.2　眼には接触させないこと。眼に入った場合は、直ちに水で洗浄すること。

  • 14.1.3　本剤溶解後は速やかに使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　皮下又は筋肉内に投与しないこと。

  • 14.2.2　静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に腫脹、硬結・壊死を起こすことがあるので、慎重に投与すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラット・イヌに投与した実験で精巣の重量減少・萎縮が発現したとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は、光を避けて10℃以下で保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語