ラステットSカプセル25mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の投与により骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、以下の点に注意すること。［11.1.1参照］

    • 8.1.1　緊急時に十分処置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験をもつ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。

    • 8.1.2　頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。骨髄抑制は用量依存的に発現する副作用であり、用量規制因子である。白血球減少の最低値は一般に、5日間投与［肺小細胞癌及び悪性リンパ腫（A法）］においては投与開始日より約2〜3週間後に、21日間投与［悪性リンパ腫（B法）及び子宮頸癌］においては投与開始日より約3週間後にあらわれる。

    • 8.1.3　化学療法を繰り返す場合には、副作用からの十分な回復を考慮し、肺小細胞癌及び悪性リンパ腫（A法）においては少なくとも3週間の休薬、悪性リンパ腫（B法）及び子宮頸癌においては少なくとも1〜2週間の休薬を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。

  • 8.2　感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。

  • 8.3　本剤と他の抗悪性腫瘍剤の併用により、急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、骨髄異形成症候群（MDS）が発生したとの報告があるので、十分に注意すること。

• ＜がん化学療法後に増悪した卵巣癌＞

  • 8.4　関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：エトポシド（卵巣癌）」等）を熟読すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄抑制のある患者（重篤な骨髄抑制のある患者は除く）

    • 骨髄抑制を増悪させることがある。［2.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.3　水痘患者

    • 致命的全身症状があらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 代謝機能等が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。［15.2.1参照］

  • 9.4.2　妊娠する可能性のある女性には、適切な避妊をするよう指導すること。［9.5参照］

  • 9.4.3　パートナーが妊娠する可能性のある男性には、適切な避妊をするよう指導すること。［15.2.2、15.2.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中に本剤を投与された患者で児の奇形が報告されており、動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性、胎児毒性が認められている。［2.3、9.4.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 用量並びに投与間隔に留意し、頻回に臨床検査を行うなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（骨髄機能、肝機能、腎機能等）が低下しており、本剤の投与で骨髄抑制等の副作用が高頻度に発現している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　動物実験（イヌ・ラット）で精巣の萎縮、精子形成障害が発現し、投与後約1ヵ月の休薬において回復性は認められなかった。これらの毒性については、別の動物実験で投与後2又は3ヵ月の休薬において回復又は回復傾向が認められている。［9.4.1参照］

  • 15.2.2　細菌での修復試験、復帰変異試験、マウスの小核試験において変異原性が認められている。［9.4.3参照］

  • 15.2.3　マウスに本剤10mg/kg以上を投与した結果、マウス精原細胞に染色体異常が認められたとの報告がある。［9.4.3参照］

取扱上の注意

• アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語