ダカルバジン注用100

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　骨髄機能抑制、肝・腎機能障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。また、使用が長期にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［11.1.2、11.1.3参照］

  • 8.2　感染症、出血傾向の発現又は悪化に十分注意すること。

• ＜褐色細胞腫＞

  • 8.3　本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：ダカルバジン（褐色細胞腫（傍神経節細胞腫を含む））」等）を熟読すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症を合併している患者

    • 骨髄機能抑制により感染症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　水痘患者

    • 致命的な全身障害があらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 障害が悪化するおそれがある。また、副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 障害が悪化するおそれがある。また、副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。［15.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット、ウサギ）の腹腔内投与で内臓奇形、化骨不全等の催奇形性が報告されている。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。

• 9.7　小児等

  • 小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。骨髄機能抑制があらわれやすく遷延化するおそれがある。また、肝機能障害の発現にも留意すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤はヘパリン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステル等の他剤と混合すると結晶析出あるいは外観変化を生じることがあるので、混合同時投与を避けること。

  • 14.1.2　ダカルバジン100mgに、日局注射用水10mLを加えて溶解する。溶解後は遮光することが望ましい。

  • 14.1.3　本剤の水溶液は、アルカリの添加により主薬が析出するおそれがある。

  • 14.1.4　溶解後速やかに使用すること。

  • 14.1.5　溶解後、更に希釈する場合には日局生理食塩液又は日局5％ブドウ糖注射液を用いる。
    なお、希釈後も遮光し速やかに使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　皮下、筋肉内投与はしないこと。

  • 14.2.2　静脈内投与により静脈炎、血管痛を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。

  • 14.2.3　静脈内投与に際し薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように投与すること。

  • 14.2.4　本剤の血管痛を防止する目的で点滴静注する場合には、点滴経路全般を遮光して投与すること。遮光すると血管痛が軽減されたという報告がある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　長期投与した患者に急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、骨髄異形成症候群（MDS）が発生したとの報告がある。

  • 15.1.2　外国において本剤を含む多剤併用療法により、性腺への影響（無精子症、無月経等）が認められたとの報告がある。［9.4参照］

  • 15.1.3　外国において化学療法、放射線療法による治療を受けたホジキン病（ホジキンリンパ腫）患者の長期生存例に、固形癌が発生したとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　マウス、ラットに腹腔内投与した実験及びラットに経口投与した実験で腫瘍が発生したとの報告がある。

  • 15.2.2　マウスのリンホーマ細胞を用いた試験で変異原性が認められている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語