無水エタノール注「フソー」

重要な基本的注意

• 8.1　腫瘍の全体像が超音波で描出できない場合又は安全な穿刺ルートを確保できない場合には経皮的エタノール注入療法を施行しないこと。

• 8.2　経皮的エタノール注入療法単独による治療は、最大腫瘍径3cm以内の病変を原則とし、3cmを超える病変に対して治療を行う場合には、他の治療法との併用を考慮するなど、慎重に実施すること。

• 8.3　腫瘍細胞が一部残存するおそれがあるので、CT等で確認すること。

• 8.4　経皮的エタノール注入療法に伴う以下の合併症が報告されているため、十分注意を払い実施すること。観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。

  • 8.4.1　重篤な合併症

    • ・肝癌破裂

      • 肝表面から突出している腫瘍に対するエタノールの注入により、肝癌破裂が起こる可能性があるので、注入方法、適応に関して十分に考慮し、異常が認められた場合には適切に処置すること。

    • ・肝梗塞

    • ・肝不全

  • 8.4.2　その他の合併症

    • 	症状
      肝臓	肝内胆汁性のう胞、肝被膜下血腫、門脈内の血栓、肝静脈閉塞、閉塞性黄疸、肝外A-Vシャント形成、肝膿瘍
      胆のう、胆管	胆管気管支瘻、胆管損傷、胆のう炎、胆管内出血、胆道出血
      呼吸器	気胸、胸水発現、血胸、胸腔内出血、呼吸困難
      精神神経系	迷走神経反射
      その他	炎症波及、穿刺部疼痛、腹腔内播種、腹膜炎、腹壁播種、リンパ節転移、転移（穿刺ルート）、心窩部痛、右季肋部痛、右肩痛、腹水発現、皮下出血、腹腔内出血

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　重篤な出血傾向を有する患者

    • 重篤な出血を起こす可能性がある。

  • 9.1.2　アルコール代謝能の低い患者

    • 全身状態の変化に十分注意すること。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者又は管理困難な腹水を有する等、重篤な肝障害を有する患者

    • 肝不全を起こす可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　経皮的エタノール注入療法（腫瘍内注入）のみに使用し、その他の投与経路（血管内、脊髄腔内、皮下、筋肉内等）での投与を行わないこと。

  • 14.1.2　本剤に局所麻酔剤を加えて使用する場合、腫瘍壊死効果が確認されているエタノール濃度（90％以上）で使用すること。

  • 14.1.3　無水エタノールは外用には刺激が強く、殺菌力が劣ることが知られているので外用には使用しないこと。

  • 14.1.4　眼に入らないよう注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。

  • 14.1.5　エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、蒸気の吸入に注意すること。

  • 14.1.6　本剤は引火性、爆発性があるため、火気（電気メス使用等を含む）には十分に注意すること。

取扱上の注意

• 20.1　火気を避けて保存すること。

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語