スロンノンHI注10mg／2mL

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　血液凝固能検査等の出血管理を十分に行いつつ使用すること。

• ＜脳血栓症急性期（ラクネを除く）＞

  • 8.2　本剤の投与により出血性脳梗塞、脳内出血を助長する可能性があるので、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止すること。［1.参照］

• ＜HIT II型における血栓症の発症抑制＞

  • 8.3　本剤を投与する際には、血小板数、aPTT及びプロトロンビン時間（PT）等を観察しながら、出血のリスクを考慮して慎重に投与すること。［7.8-7.10参照］

  • 8.4　本剤投与中に肝機能障害が発現した場合は、投与継続によるリスクとベネフィットを慎重に判断し、投与継続の可否を検討すること。また、投与を継続する場合は、肝機能及びPT、aPTTを頻回に検査し、観察を十分に行うこと。

• ＜HIT II型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止＞

  • 8.5　本剤のクリアランスが低下している肝機能障害、又は出血のリスクのある患者に対する本剤の使用経験の報告はないことから、このような患者では、治療上のリスクとベネフィットを十分に勘案し、適応を検討すること。また、投与の際は十分な観察を行うこと。

• ＜血液体外循環＞

  • 8.6　出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時には観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。

  • 8.7　外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させること。

  • 8.8　アンチトロンビンIII低下状態の患者では、本剤を使用することによりアンチトロンビンIIIが70％以上に回復し、体外循環路内の凝血（残血）が管理可能と判断されたときには、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用を速やかに検討し、本剤を漫然と使用しないこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　出血の可能性のある患者：消化管潰瘍、内臓の腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、脳出血の既往歴のある患者、血小板の減少している患者、重症高血圧症、重症糖尿病の患者、手術後の患者等

    • 出血を起こすおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産婦には投与しないこと。［2.1参照］

  • 9.5.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。なお、65歳以上の高齢者における副作用発現率は、脳血栓症急性期の使用成績調査では7.8％（184/2,357例）、慢性動脈閉塞症の使用成績調査では3.4％（117/3,392例）であった。

過量投与

• 13.1　症状

  • 出血の危険性が増大する。

• 13.2　処置

  • 出血性の合併症が発現した場合は本剤の投与を中止し、出血の原因を確認すること。本剤の抗凝固作用を中和する薬剤は知られていないので、症状に応じて、外科的止血や新鮮凍結血漿輸注など適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 本剤はそのまま静脈内に投与せずに希釈して使用すること。本剤を原液のまま投与すると、溶血を起こすおそれがある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語