注射用レザフィリン100mg

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の投与により光感受性が高められた結果、光線過敏症を起こすことがあるので、本剤投与後2週間は、直射日光を避けさせ、遮光カーテン等を用いて照度500ルクス以下※に調整した室内で過ごさせること。また、投与後3日間はサングラスをかけさせること。

    • ※日本産業規格の照明基準総則（JIS Z 9110）では、保健医療施設の照度範囲について、病室75〜150ルクス、食堂200〜500ルクス、一般検査室・診察室・薬局300〜750ルクス、手術室750〜1500ルクスと規定している。

  • 8.2　本剤投与2週間経過後に指、手掌背部を直射日光で5分間曝露させたとき、紅斑、水疱等の光線過敏反応を示した場合には、さらに1週間直射日光を避けさせるなどして、異常がみられなくなるまで同様の試験を繰り返すこと。なお、光線過敏反応が消失後も投与後4週間以内の外出に際しては帽子、手袋、長袖等の衣類やサングラスの使用により日光を避けることが望ましい。

  • 8.3　パルスオキシメータ等の光を測定原理とする検査測定機器を長時間継続的に装着した場合、装着部位に水疱等の反応が生じることがあるため、継続的装着を可能な限り避け、検査が必要な時点での一時的な使用に限ること。

  • 8.4　肝機能障害があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］

  • 8.5　手術中の患者の眼、皮膚が光に曝露されないようにカバーで覆うなどの保護手段を施すこと。

  • 8.6　無影灯等の手術用照明は必要最小限とすること。

• ＜早期肺癌＞

  • 8.7　レーザ光照射部位の穿孔を避け、かつ腫瘍浸潤の深さがレーザ光が十分到達する深さであることを確認するため、気管支軟骨層までに腫瘍がとどまっていることをCT、気管支エコー、生検等により確認すること。

  • 8.8　本療法施行後は、定期的に内視鏡検査、細胞診、組織診等を行い、病巣の経過を観察すること。

• ＜化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌＞

  • 8.9　本療法施行当日朝から絶食とし、補液による管理を行うこと。食事摂取が強い炎症を惹起し組織を脆弱化させ、食道穿孔を生じる可能性があることから、レーザ光照射翌日まで絶食とし、補液による栄養管理を行うこと。翌日より内視鏡検査を行い、レーザ光照射部位に深掘潰瘍がある場合には引き続き絶食・補液管理を行うこと。

  • 8.10　レーザ光照射後は食道痛、嚥下障害、食道狭窄等の随伴症状があらわれることがあるので、このような場合には適切な処置を行うこと。［11.2参照］

  • 8.11　本療法施行後は、定期的に内視鏡検査、組織診等を行い、病巣の経過を観察すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　肺癌における気管癌の患者

    • 気管癌の患者へのレーザ光照射後に、肉芽形成に起因した気管狭窄による呼吸困難があらわれたとの報告がある。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 排泄が遅延し、高い血中濃度が持続するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児の骨化遅延が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者では一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　1バイアルに日局生理食塩液4mLを加え、よく攪拌して溶解する。

  • 14.1.2　他剤との混注は避けること。

  • 14.1.3　本剤は防腐剤を含まず光に不安定なので、溶解後は遮光し速やかに使用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 海外の臨床試験において、ホルター心電図を用いた観察で、心室性頻拍や完全房室ブロック等の不整脈が発現したとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • モルモット抗原性試験において一部の動物に掻鼻がみられ弱い抗原性が認められたとの報告がある。本剤を繰り返し投与する場合は、アナフィラキシー等の発現に注意すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語