エルゾンリス点滴静注1000μg

重要な基本的注意

• 8.1　毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては以下の事項に注意すること。［1.2、7.2、11.1.1参照］

  • 8.1.1　毛細血管漏出症候群は投与初期に多く認められることから、少なくとも1サイクル目の初回投与から最終投与後24時間は必ず入院管理とし、2サイクル目以降についても患者の状態に応じて入院管理を検討すること。

  • 8.1.2　本剤の投与開始前及び投与期間中は、定期的に血清アルブミン値、血圧、脈拍数、体重の測定、心機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

  • 8.1.3　毛細血管漏出症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。

• 8.2　過敏症又はInfusion reactionがあらわれることがあるので、本剤投与期間中は定期的にバイタルサイン（血圧、脈拍数）のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［7.3、11.1.2参照］

• 8.3　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3参照］

• 8.4　腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］

• 8.5　骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.5参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　遺伝性果糖不耐症の患者

    • 本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与期間中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、本剤投与により産生された抗インターロイキン（IL）-3抗体及び抗IL-3中和抗体が胎盤を通過し胎児に移行した場合、胎児の造血に悪影響を及ぼす可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトでの乳汁移行に関するデータはないが、本剤の構成成分であるIL-3は乳汁への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は、無菌的に調製を行うこと。

  • 14.1.2　取扱い時にはゴム手袋、防護メガネ等の着用が望ましい。眼や皮膚に薬液が付着した場合は直ちに多量の水で十分に洗浄し、医師の診断を受けるなど、適切な処置を行うこと。

  • 14.1.3　本剤のバイアルは1回使い切りである。残液をその後の投与に使用しないこと。

  • 14.1.4　解凍方法

    • (1)外箱に入れたまま室温（15〜25℃）で15〜30分かけて解凍すること。急速に解凍しないこと。また、解凍後に再凍結しないこと。

    • (2)解凍後の本剤は、室温で約1時間保存することができる。

  • 14.1.5　希釈方法

    • (1)解凍した本剤のバイアルをゆっくりと渦をまくように回しながら混和した後、本剤1mLを抜き取り、生理食塩液9mLで希釈して、タグラキソフスプ（遺伝子組換え）として100μg/mLの溶液とする。希釈時は容器を少なくとも3回ゆっくりと上下反転させ、内容物を混合する。激しく振とうしないこと。

    • (2)希釈後速やかに投与を開始すること。やむを得ず保存する場合は、室温で保存し、4時間以内に投与を終了すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤及びフラッシュ用生理食塩液の投与は、シリンジポンプを使用すること。また、本剤投与後は、ラインを本剤と同じ投与速度の生理食塩液にてフラッシュすること。

  • 14.2.2　本剤は、他の注射剤、生理食塩液以外の輸液と混合しないこと。

  • 14.2.3　0.2μmのポリエーテルスルホン製インラインフィルターを使用して投与すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 海外第I／II相試験（STML-401-0114）及び国内第I／II相試験（NS401-P1-02）で本剤12μg/kgを静脈内投与した芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者において、ベースライン時に本剤に対する抗薬物抗体が陽性であった患者は90％（84／93例）、中和抗体が陽性であった患者は28％（26／93例）であった。本剤投与後は、全ての患者が本剤に対する抗薬物抗体陽性であり、97％（90／93例）が中和抗体陽性であった。また、ベースライン時にIL-3に対する抗体が陽性であった患者は2％（2／93例）であり、中和抗体が陽性であった患者は認められなかった。本剤投与後は、85％（79／93例）がIL-3に対する抗体陽性であり、67％（62／93例）が中和抗体陽性であった。
    ベースライン時に本剤に対する抗薬物抗体及び中和抗体が陽性であった患者では、陰性であった患者と比較して本剤の曝露量が低下する傾向が認められた。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • カニクイザルを用いた反復投与毒性試験において30μg/kg/日以上の用量で、脈絡叢（炎症、変性、壊死等）及び腎臓（尿細管の変性、壊死等）への影響が認められ、脈絡叢の傷害性変化は3週間の休薬で回復性が認められなかった。

取扱上の注意

• 外箱開封後は、遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語