ミンジュビ点滴静注用200mg

重要な基本的注意

• 8.1　血球減少があらわれることがあるので本剤投与前及び投与中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。［7.4、11.1.2参照］

• 8.2　重篤な感染症（日和見感染症を含む）及びB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認すること。本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意すること。［11.1.3参照］

• 8.3　腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査等を行うなど、腫瘍崩壊症候群の徴候及び症状を十分に観察すること。［11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者

    • 本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化により肝炎があらわれるおそれがある。［8.2、11.1.3参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。IgGは胎盤を通過することが知られており、本剤の作用機序から胎児のB細胞枯渇を引き起こす可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　溶解方法

    • (1)12mgに患者の体重（kg）を乗じて本剤の投与量を算出し、必要バイアル数を決定する。

    • (2)各バイアルに日局注射用水5.0mLをバイアルの内壁に沿ってゆっくりと加える。溶解後のタファシタマブ（遺伝子組換え）濃度は約40mg/mLである。

    • (3)バイアルを静かに回転させながら溶解する。激しく振ったり回転させたりしないこと。5分以内に溶解するので、完全に溶けるまで抜き取らないこと。

    • (4)溶解した液は無色〜わずかに黄色を呈する。粒子状物質や変色がないことを目視で確認し、濁ったり、変色したり、目に見える粒子を含んでいる場合は、そのバイアルを廃棄すること。

    • (5)溶解した液は速やかに使用すること。直ちに使用しない場合、溶解した液は2〜25℃で最長24時間まで保存することができる。凍結、振盪は避けること。

  • 14.1.2　希釈方法

    • (1)必要量をバイアルから抜き取り、体重42kg以上の患者は250mL、体重42kg未満の患者は100〜200mLの生理食塩液が入った点滴バッグにゆっくり加え希釈液とする。なお、希釈液の本剤最終濃度は2〜8mg/mLとする。また、バイアル内の残液は廃棄すること。

    • (2)点滴バッグをゆっくりと逆さにして静かに混合し、振らないこと。

    • (3)希釈液は速やかに使用すること。直ちに使用しない場合、希釈液は遮光下で、2〜8℃で最長36時間、その後最高25℃で最長24時間まで保存することができる。凍結、振盪は避けること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 臨床試験において本剤に対する抗体の産生が報告されている。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語