ヘルネクシオス錠60mg

重要な基本的注意

• 8.1　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］

• 8.2　血球減少があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3参照］

• 8.3　間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、患者に対して、初期症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること。［11.1.4参照］

• 8.4　左室駆出率（LVEF）低下があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）を行い、患者の状態（LVEFの変動を含む）を十分に観察すること。［9.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　左室駆出率（LVEF）が低下している患者

    • LVEF低下を悪化させるおそれがある。［8.4参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度以上の肝機能障害を有する患者

    • 本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、中等度以上の肝機能障害のある患者注）を対象とした臨床試験は実施していない。

    • 注）NCI-ODWG（National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group）基準による分類

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後10日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

  • 9.4.2　生殖可能な女性に投与する場合には、受胎能の低下があらわれる可能性があることを考慮すること。動物実験（ラット）において、子宮の萎縮、並びに子宮頸部及び膣の過形成／過角化が報告されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験（ラット）において、本剤の胎児への移行の可能性が推定され、本剤120mg投与時の4.4倍に相当する曝露量で胚・胎児死亡が報告されている。［9.4.1、9.6参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［9.5参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした本剤の有効性及び安全性は確立していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　湿気を避けるため、乾燥剤を同封したボトル包装品のまま患者に交付すること。

  • 14.1.2　湿気を避けるため、乾燥剤を同封した元の容器にて保存し、使用の都度、密栓するよう患者に指導すること。

相互作用序文

• 本剤は、主にCYP3Aによって代謝され、P-gp及びBCRPの阻害作用を示す。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語