プルヴィクト静注

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.2、11.1.1参照］

• 8.2　腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、本剤投与前後は十分な水分補給及び排尿を行うよう指導すること。［7.2、11.1.2参照］

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者

    • 投与の可否を慎重に判断すること。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス（CLcr）15〜29mL/分）又は末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　男性には、本剤投与中及び最終投与後14週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［9.4.2参照］

  • 9.4.2　放射線に起因する生殖細胞への影響等があらわれる可能性があることを考慮すること。本剤の推奨累積投与量44.4GBqは、精巣への放射線吸収量として不妊を引き起こす可能性のある範囲に該当する。［9.4.1参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　投与前に遮蔽したスクリーン下で目視による確認を行い、微粒子又は変色が認められる場合は、バイアルを廃棄すること。

  • 14.1.2　他の薬剤と混合しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　膀胱部の被曝を軽減させるため、本剤投与前後にできるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。

取扱上の注意

• 本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。

重大な副作用及び副作用用語