ビロイ点滴静注用100mg 他

抗悪性腫瘍剤

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同薬効薬剤

一般名	ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）
製造/販売	アステラス製薬
剤形/規格	ビロイ点滴静注用1... ビロイ点滴静注用3...

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添付文書/電子添文（PDF）

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警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

用法・容量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は800mg/m2（体表面積）を、2回目以降は600mg/m2（体表面積）を3週間間隔又は400mg/m2（体表面積）を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注する。

注意事項

重要な基本的注意

悪心、嘔吐が高頻度にあらわれるので、本剤投与前に制吐剤の予防投与を検討すること。［11.1.3参照］

慎重投与

9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。動物試験（マウス）において、胎児の血清中に本剤が認められている。
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
- 14.1.1　溶解
  - (1)日本薬局方注射用水（点滴静注用100mg：5.0mL、点滴静注用300mg：15.0mL）により溶解し、ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）を20mg/mLの濃度とする。
  - (2)溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿ってゆっくりと無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで静置すること。直射日光にあてないこと。
  - (3)溶解後の液は、無色〜わずかに黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する。目視により確認し、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。
  - (4)溶解後速やかに希釈しない場合は、室温保存で6時間を超えないこと。
- 14.1.2　希釈
  - (1)必要量をバイアルから抜き取り、希釈後の濃度が2.0〜5.0mg/mLとなるように日本薬局方生理食塩液の輸液バッグ等に加えること。溶液が泡立たないよう輸液バッグ等を静かに転倒混和すること。直射日光にあてないこと。
  - (2)希釈後の液を目視により確認し、粒子状物質が認められた場合には、使用しないこと。
  - (3)希釈後の液は速やかに使用し、室温で希釈後12時間以内に投与を完了すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2〜8℃で保存し、希釈後24時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 同一の点滴ラインを使用して他の薬剤との同時投与は行わないこと。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

相互作用

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　過敏症（16.9％）
- アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがある。［7.3参照］
11.1.2　Infusion reaction（44.3％）［7.3参照］
11.1.3　重度の悪心・嘔吐（15.9％注））
- 本剤投与中（特に投与開始後最初の1サイクル）は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、補液等の適切な処置を行うこと。［7.3、8.参照］
- 注）NCI-CTCAE ver.4.03のGrade3以上の副作用

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	10％以上	5〜10％未満	5％未満
血液及びリンパ系障害	好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症
代謝及び栄養障害	食欲減退	低アルブミン血症	低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症
精神障害			不眠症
神経系障害			味覚不全、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、頭痛、錯感覚、末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻
心臓障害			頻脈
血管障害		高血圧	低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害			咳嗽、呼吸困難、しゃっくり
胃腸障害	悪心（64.9％）、嘔吐（59.1％）、下痢	腹痛、便秘、上腹部痛	消化不良、流涎過多、口内乾燥、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、上部消化管出血、腹部不快感、レッチング
皮膚及び皮下組織障害			脱毛症、多汗症、手掌・足底発赤知覚不全症候群
筋骨格系及び結合組織障害			背部痛
一般・全身障害及び投与部位の状態	疲労、無力症	倦怠感、発熱	末梢性浮腫、悪寒、胸部不快感、非心臓性胸痛
臨床検査	アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加	アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、体重減少	血中ビリルビン増加、血中アルカリホスファターゼ増加、リンパ球数減少、血中クレアチニン増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加