Flu－シリンジ「生研」

重要な基本的注意

• 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。

• 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  • 過去にけいれんの既往のある者

  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  • 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

  • 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを呈するおそれのある者

適用上の注意

• Flu-シリンジ「生研」の使用方法に従い接種準備を行うこと。

• 接種時

  • 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。

  • 本剤の使用に際しては雑菌が迷入しないよう注意する。また、本剤を他の容器に移し使用してはならない。

  • 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 本剤は1人1回限りの使用とすること。

• 接種部位

  接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
  なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

取扱上の注意

• 接種前

  • 誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

  • 使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認すること。

  • 本品には、接種用注射針が付属されていないので、予防接種用の注射針を使用すること。

• 接種時

  • 冷蔵庫から取り出し室温になってからシリンジ（注射器）を2〜3回反転し、泡立てないようにして接種液を均等にする。

  • トップキャップを上に向けて、シリンジ胴体を指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。

  • シュリンクの開封口をミシン目に沿って矢印方向に破断し、シュリンク部を取り外す。

  • トップキャップをねじり（30〜45°）、真っすぐ上に外す。注射針を誤刺に注意し、速やかにしっかりと装着する。注射針のキャップは回さずに引いて外す。

  • 注射針を少し傾けて（20〜30°）、プランジャーロッド（押子）をゆっくり押して気泡を抜きエンドストッパー（ゴム栓）の前端をシリンジの液量線（青色線）に合わせた後使用する。

  • 一度トップキャップのシュリンクを取り外したものは直ちに使用する。

併用注意

• 免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係

  免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

副作用発現状況の概要

• 6ヶ月以上13歳未満の小児60例を対象とした臨床試験において皮下2回接種したときの副反応は、6ヶ月以上3歳未満では30例中16例（53.3％）、3歳以上13歳未満では30例中28例（93.3％）であった。
  主な副反応は、6ヶ月以上3歳未満で注射部位紅斑11例（36.7％）、注射部位熱感5例（16.7％）、注射部位硬結5例（16.7％）、鼻咽頭炎5例（16.7％）、注射部位腫脹4例（13.3％）、注射部位疼痛4例（13.3％）、注射部位そう痒感3例（10.0％）、鼻漏3例（10.0％）、3歳以上13歳未満で注射部位紅斑25例（83.3％）、注射部位熱感21例（70.0％）、注射部位腫脹19例（63.3％）、注射部位疼痛18例（60.0％）、注射部位そう痒感15例（50.0％）、注射部位硬結11例（36.7％）、鼻漏5例（16.7％）、鼻咽頭炎4例（13.3％）、倦怠感3例（10.0％）、頭痛3例（10.0％）であった。

重大な副作用及び副作用用語