リスティーゴ皮下注280mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により、血中IgG濃度が低下し、感染症が生じる又は悪化するおそれがある。本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に相談するよう患者に指導すること。［9.1.1、11.1.1、16.8.1参照］

• 8.2　本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。使用済みの注射針及び注射器を再使用しないよう患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症を合併している患者

    • 感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること。感染症が増悪するおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgG抗体は胎盤通過性があることが知られており、本剤は妊娠カニクイザルにおいて、胎児に移行することが確認されたが、新生児に有害な影響は認められなかった。また、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、母体から移行するIgGが低下し、感染のリスクが高まる可能性がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒト免疫グロブリンは乳汁中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤投与前に冷蔵庫から取り出し、30分以上置き、室温に戻してから調製すること。本剤を温めないこと。

  • 14.1.2　調製前に内容物を目視により確認すること。内容物中に明らかな粒子、混濁又は変色が認められる場合には使用しないこと。保護キャップがない場合、又は保護キャップに不具合がある場合も使用しないこと。

  • 14.1.3　調製方法

    • (1)バイアルの保護キャップを外し、アルコール綿でバイアルの栓を消毒し、乾燥させる。

    • (2)バイアルの内容物をすべてシリンジに抜き取る。バイアルに残った残液は、廃棄すること。また、2本目のバイアルを使用した際は新しい注射針を使用すること。

    • (3)シリンジから針を外し、薬液の入ったシリンジを輸液セット又は注射針に取り付ける。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　手動投与時の注意

    • 投与に必要な液量をシリンジに充てんし、全量を緩徐に投与すること。患者の状態を観察しながら注入速度を調整すること。

  • 14.2.2　シリンジポンプによる投与時の注意

    • (1)投与量をあらかじめ設定できるポンプを使用することが推奨される。

    • (2)薬物注入の中断を避けるために、以下の基準を考慮すること。

      • ・シリンジポンプの閉塞アラームは最大に設定する。

      • ・投与チューブの長さは61cm以下が望ましい。

      • ・26G以上の針が付いた輸液セットを使用すること。

    • (3)20mL/hr以下の一定の速度で投与すること。

  • 14.2.3　独立したラインにより投与するものとし、他の注射剤・輸液等と混合しないこと。

  • 14.2.4　注射部位は右又は左の下腹部とする。皮膚に圧痛、打撲、発赤、硬結、瘢痕、皮膚線条がある部位には投与しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 国際共同第III相試験（MG0003試験）において本剤皮下投与後に本剤に対する抗体が認められた被験者は7mg/kg相当群で26例（42.6％）、10mg/kg相当注）群で22例（32.4％）であり、このうち中和抗体は7mg/kg相当群で18例、10mg/kg相当群で8例に認められた。

  • 注）本剤の承認された用量は7mg/kg相当である。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避けて、冷蔵庫で保存すること。

• 20.2　本剤は外箱にいれた状態で遮光保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語