重度の皮疹もしくは塗布面積が広範囲にわたる場合は、血中濃度が高くなる可能性があるので、本剤使用開始の2〜4週間後に1回、その後は必要に応じて適宜腎機能検査を行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

　密封法及び重層法での臨床使用経験はないので、密封法及び重層法は行わないこと。

　本剤使用時は日光への曝露を最小限にとどめること。また、日焼けランプ／紫外線ランプの使用を避けること。［15.2.1参照］

　皮膚感染症を伴うアトピー性皮膚炎患者には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する場合には、感染部位を避けて使用するか、又はあらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行う、もしくはこれらとの併用を考慮すること。［9.1.3参照］

　使用後、一過性に皮膚刺激感（灼熱感、ほてり感、疼痛、そう痒感等）が高頻度に認められるが、通常、皮疹の改善とともに発現しなくなるので、皮膚刺激感があることについて患者に十分説明すること。

• 9.1.1　高カリウム血症の患者（高度の高カリウム血症の患者を除く）

  • 高カリウム血症が増悪する可能性がある。［2.2参照］

• 9.1.2　全身に皮疹を認める紅皮症の患者

  • 経皮吸収が高く、広範囲の使用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。［2.3参照］

• 9.1.3　皮膚感染症を伴う患者

  • 皮膚感染症が増悪するおそれがある。［8.5参照］

• 9.2.1　高度の腎障害の患者

  • 使用しないこと。腎障害が増悪する可能性がある。［2.2参照］

• 9.2.2　腎障害の患者（高度の腎障害の患者を除く）

  • 腎障害が増悪する可能性がある。

• 9.3.1　高度の肝障害の患者

  • 薬物代謝能が低下し、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。動物実験（ウサギ、経口投与）で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある。ヒト（経口投与）で胎盤を通過することが報告されている。

• 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで母乳中へ移行する可能性がある。

• 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児には使用しないこと。2歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。［2.4参照］

• 皮膚以外の部位（粘膜等）及び外陰部には使用しないこと。また、眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合には刺激感を認めることがあるので直ちに水で洗い流すこと。また、洗い流した後にも刺激感が持続する場合は、医療機関を受診し治療を受けるよう指導すること。

• 長期的な発がんリスクを評価するために、海外で小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした疫学研究（10年間の前向きコホート研究）が実施された。延べ観察期間44,629人・年において悪性腫瘍が6例に報告され、年齢及び性別の合致する集団における予測発生率5.95例に対する標準化罹患比は1.01（95％信頼区間0.37-2.20）であった。［8.2参照］

• 15.2.1

  　アルビノ無毛マウスに40週間にわたりUVA及びUVBを照射し、その後12週間無処置期間を設けて観察すると試験動物のすべてに皮膚腫瘍が発生するが、この試験系において紫外線照射と並行して本剤を塗布すると皮膚腫瘍の発生時期が早まることが示されている。［2.6、8.4、10.1参照］

• 15.2.2

  　マウス塗布がん原性試験で高い血中濃度の持続に基づいたリンパ腫の増加が認められた。

• 15.2.3

  　ラット（1.0〜3.0mg/kg、皮下投与）で、精子数の減少及び精子運動能の低下が、また高用量群では繁殖能の軽度低下が認められた。