m3.comトップ
> DI Station
> バルバーサ錠3mg 他

医師・薬剤師による薬のクチコミ評価「DI Station」。医薬品の添付文書/電子添文(効果・効能・副作用など)や薬価の検索＆閲覧可。

DI Station トップへ

バルバーサ錠3mg 他

抗悪性腫瘍剤

0（0件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	エルダフィチニブ
製造/販売	ヤンセンファーマ
剤形/規格	バルバーサ錠3mg バルバーサ錠4mg バルバーサ錠5mg

薬剤の評価コメントをご覧いただくにはログインが必要です。

はじめてご利用の方は、新規会員登録へ
すでにm3.comをご利用の方はログインしてご利用ください

添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮癌

用法・容量

通常、成人にはエルダフィチニブとして1日1回8mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回9mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　網膜剥離及び角膜障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［7.3、11.1.1参照］
8.2　高リン血症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血清リン濃度を測定し、血清リン濃度の変動に注意すること。［7.3、11.1.2参照］
8.3　急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.5参照］

慎重投与

9.4　生殖能を有する者
- 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］
- 9.4.2　男性には、本剤投与中及び最終投与後1ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［9.5参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットを用いた胚・胎児発生に関する試験において、臨床曝露量未満に相当する用量で胚・胎児死亡、着床後胚損失率高値及び催奇形性（四肢の欠損、主要血管の形態異常、骨格異常等）が報告されている。［9.4.1、9.4.2参照］
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［15.2参照］
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 反復投与毒性試験（ラット及びイヌ）において、高リン血症を伴う軟骨異形成及び軟組織鉱質沈着が臨床曝露量未満に相当する用量で報告されている。また、腺及び上皮構造の萎縮（歯の変化、角膜上皮の菲薄化、涙腺萎縮、被毛及び爪の変化）が認められた。［9.6参照］

その他の説明

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2026年7月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

相互作用

相互作用序文

本剤は主にCYP2C9及びCYP3A4により代謝される。また、本剤はP-gpを阻害する。

薬物代謝酵素用語

CYP2C9

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

薬物代謝酵素用語

P-gp

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強いCYP3A阻害剤イトラコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシン等［16.7.1参照］	本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強い又は中程度のCYP2C9阻害剤フルコナゾール、アミオダロン、ミコナゾール等［16.7.2参照］	本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	これらの薬剤がCYP2C9を阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強い又は中程度のCYP3A誘導剤カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール等［16.7.3参照］	本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、他の薬剤への代替を考慮すること。	これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強い又は中程度のCYP2C9誘導剤エンザルタミド、リファンピシン等［16.7.3参照］	本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、他の薬剤への代替を考慮すること。	これらの薬剤がCYP2C9を誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
P-gpの基質となる薬剤ジゴキシン、ダビガトランエテキシラート、エドキサバン等［16.7.4参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　網膜剥離（12.6％）、角膜障害（5.2％）
- 網脈絡膜症、網膜剥離、角膜炎等があらわれることがある。霧視、飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［7.3、8.1参照］
11.1.2　高リン血症（78.5％）［7.3、8.2参照］
11.1.3　重度の爪障害
- 爪甲剥離症（23.0％）、爪囲炎（11.9％）、爪ジストロフィー（8.1％）等の重度の爪障害があらわれることがある。［7.3参照］
11.1.4　手足症候群（30.4％）
11.1.5　急性腎障害（3.0％）［8.3参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	20％以上	20％未満5％以上	5％未満	頻度不明
感染症及び寄生虫症			結膜炎
血液及びリンパ系障害		貧血
内分泌障害			副甲状腺機能亢進症
代謝及び栄養障害	食欲減退	低ナトリウム血症	高カルシウム血症
神経系障害	味覚不全
眼障害		ドライアイ、霧視、流涙増加、眼球乾燥症	視力低下、視力障害、眼瞼炎、白内障
血管障害			血管石灰化
呼吸器、胸郭及び縦隔障害		鼻出血	鼻乾燥
肝胆道系障害			肝細胞融解、高ビリルビン血症、肝機能異常
胃腸障害	下痢（54.8％）、口内炎（45.9％）、口内乾燥	悪心、便秘、嘔吐、口腔内潰瘍形成	腹痛、消化不良
皮膚及び皮下組織障害	脱毛症、皮膚乾燥、爪甲脱落症	爪変色、爪の障害	発疹、爪線状隆起、湿疹、乾皮症、そう痒症、皮膚亀裂、爪痛、爪破損、皮膚剥脱、皮膚病変、皮膚毒性、過角化、爪の不快感、皮膚萎縮	手掌紅斑、爪床出血
一般・全身障害及び投与部位の状態		疲労、無力症	粘膜乾燥
臨床検査	ALT増加	AST増加、体重減少	血中クレアチニン増加