ルンスミオ点滴静注1mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、以下の事項に注意すること。［1.2、7.2、11.1.1参照］

  • 8.1.1　サイトカイン放出症候群に対する前投与等の予防的措置を行うこと。

  • 8.1.2　本剤の投与中は、発熱、悪寒、低血圧、頻脈、低酸素症、頭痛等について、観察を十分に行うこと。

  • 8.1.3　サイトカイン放出症候群は投与初期に多く認められることから、1サイクル目の各投与後には患者の状態に応じて入院管理を検討すること。ただし、少なくとも初回の60mg投与開始後48時間は必ず入院管理とすること。

  • 8.1.4　サイトカイン放出症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。

  • 8.1.5　緊急時に備えてトシリズマブ（遺伝子組換え）を速やかに使用できるように準備しておくこと。

• 8.2　神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、書字障害、失語症、意識レベルの変化、認知能力の障害、筋力低下、痙攣発作、脳浮腫等の徴候及び症状を十分に観察すること。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［1.3、11.1.2参照］

• 8.3　神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）として意識レベルの変化、痙攣発作等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。［1.3、11.1.2参照］

• 8.4　血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、発熱、肝腫大及び血球減少等の徴候及び症状を十分に観察すること。［1.2、11.1.1参照］

• 8.5　感染症（日和見感染症を含む）が発現又は悪化することがあるので、本剤投与前に適切な予防措置を考慮すること。本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分に注意すること。［9.1.1、11.1.3参照］

• 8.6　腫瘍フレアがあらわれることがあるので、病変部位でのリンパ節腫脹等の発現に十分に注意すること。［11.1.4参照］

• 8.7　腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［7.1、11.1.5参照］

• 8.8　血球減少があらわれることがあるので、治療開始前及び治療期間中は、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.6参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症の既往歴を有する患者

    • 免疫抑制作用により感染症を悪化又は再発させるおそれがある。［8.5、11.1.3参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。本剤は母体のT細胞活性化及びサイトカイン放出を引き起こすことにより妊娠維持を妨げる可能性がある。また、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトでの乳汁中移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の投与時にはバイアルから必要量を抜き取り、日局生理食塩液で希釈して以下の総液量とすること。希釈液として日局生理食塩液以外は使用しないこと。

    • 投与時期		投与量	抜き取り量	希釈後の総液量
      1サイクル目	1日目	1mg	1mL	50mL又は100mL
      	8日目	2mg	2mL	50mL又は100mL
      	15日目	60mg	60mL	250mL
      2サイクル目		60mg	60mL	250mL
      3サイクル目以降		30mg	30mL	100mL又は250mL

  • 14.1.2　調製時は静かに転倒混和すること。変色、くもり又は粒子が溶液に認められた場合は使用しないこと。

  • 14.1.3　用時調製し、調製後は速やかに使用すること。

  • 14.1.4　やむを得ず、調製後速やかに使用せず希釈液を保存する場合は、2〜8℃で保存し、24時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　他剤との混注をしないこと。

  • 14.2.2　インラインフィルターを使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 臨床試験において、モスネツズマブに対する抗体の産生が報告されている。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語