イムデトラ点滴静注用1mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は投与初期に多く認められることから、少なくとも1日目及び8日目は、本剤投与開始から24時間は必ず入院管理とし、1日目投与24時間経過後及び15日目以降の投与後も患者の状態に応じて入院管理を検討すること。［1.2.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.2　サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、以下の事項に注意すること。［1.2.2、7.2、11.1.1参照］

  • 8.2.1　サイトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措置を行うこと。

  • 8.2.2　本剤の投与中は発熱、低血圧、低酸素症、疲労、頻脈、頭痛、悪寒、悪心、嘔吐等について、観察を十分に行うこと。サイトカイン放出症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。

  • 8.2.3　緊急時に備えてトシリズマブ（遺伝子組換え）を速やかに使用できるように準備しておくこと。

• 8.3　神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）があらわれることがあるので、本剤の投与中は、失語症、意識レベルの変化、認知能力の障害、筋力低下、運動失調、痙攣発作、脳浮腫等について、観察を十分に行うこと。また、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［1.2.3、11.1.2参照］

• 8.4　神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）として意識レベルの変化、痙攣発作等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。［1.2.3、11.1.2参照］

• 8.5　血球減少があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスにおいて、静脈内投与したマウスサロゲート分子が胎盤関門を通過した。ヒト免疫グロブリンG（IgG）及びIgG由来結晶化フラグメント（Fc）ドメインを構成するタンパク質は、胎盤関門を通過することが知られている。本剤はT細胞の活性化及びサイトカイン放出を引き起こすことにより妊娠維持を妨げる可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　表1に示す必要量の注射用水を本剤のバイアルの内壁に沿って無菌的に注入し、振らずに内容物を緩徐に撹拌し、溶解すること。

    • 表1　本剤溶解液の調製に必要な注射用水の量

      販売名	溶解に必要な注射用水の量（mL）	最終濃度（mg/mL）
      イムデトラ点滴静注用1mg	1.3	0.9
      イムデトラ点滴静注用10mg	4.4	2.4

  • 14.1.2　輸液安定化液を本剤の溶解に用いないこと。輸液安定化液は本剤が輸液バッグや輸液チューブに吸着するのを防ぐものである。

  • 14.1.3　本剤を溶解した溶液に粒子状物質及び溶解中の変色がないか目視確認を行うこと。本剤の溶液は無色〜微黄色の澄明〜乳白色の液である。本剤の溶液が濁っている場合又は粒子状物質が認められる場合は使用しないこと。

  • 14.1.4　ポリ塩化ビニル（PVC）、エチル酢酸ビニル（EVA）又はポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン）製の輸液バッグを使用すること。PVC、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリブタジエン又はポリウレタン製の輸液チューブ及びカテーテル材料を使用すること。

  • 14.1.5　生理食塩液250mLを含む輸液バッグから表2に示す量の生理食塩液を抜き取った後、表2に示す必要量の輸液安定化液を無菌的に加え、溶液が泡立たないよう緩徐に撹拌する。輸液安定化液の未使用残液は適切に廃棄すること。

  • 14.1.6　14.1.1で本剤を溶解したバイアルから表2に示す必要量を取り出し14.1.5で調製した輸液バッグに無菌的に加え、溶液が泡立たないよう緩徐に撹拌する。本剤溶解液の未使用残液は適切に廃棄すること。

  • 表2　注射液の調製法

    販売名	抜き取る生理食塩液量（mL）	輸液安定化液注入量（mL）	本剤溶解液注入量（mL）
    イムデトラ点滴静注用1mg	14	13	1.1
    イムデトラ点滴静注用10mg	17	13	4.2

  • 14.1.7　室温では本剤の溶解から投与終了まで8時間を超えないこと。すぐに投与開始しない場合は、注射液を冷蔵保存（2〜8℃）すること。冷蔵保存する場合は7日間を超えないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　輸液バッグから空気を抜き、生理食塩液又は調製した溶液で輸液チューブをプライミング後、輸液ポンプを用いて250mL/時の注入速度で1時間かけて点滴静注すること。投与後は輸液チューブを生理食塩液で3〜5分かけてフラッシュすること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

取扱上の注意

• 本剤は外箱に入れた状態で保存すること。外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語