フリュザクラカプセル1mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　高血圧クリーゼを含む高血圧があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血圧を測定すること。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　蛋白尿があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に尿蛋白を観察すること。

• 8.3　創傷治癒を遅らせる可能性があるので、外科的処置が予定されている場合には、外科的処置の前に本剤の投与を中断すること。外科的処置後の投与再開は、十分な創傷治癒を確認し、患者の状態に応じて判断すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高血圧症の患者

    • 高血圧症が悪化するおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　出血素因や凝固系異常のある患者

    • 出血があらわれるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.3　消化管出血等の出血が認められている患者

    • 出血が増強されるおそれがある。［1.2、11.1.3参照］

  • 9.1.4　消化管等の腹腔内の炎症を合併している患者

    • 消化管穿孔があらわれるおそれがある。［1.3、11.1.4参照］

  • 9.1.5　血栓塞栓症又はその既往のある患者

    • 一過性脳虚血発作、血栓性微小血管症、肺塞栓症、門脈血栓症、深部静脈血栓症等があらわれるおそれがある。［11.1.5、11.1.6参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者

    • 本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの胚・胎児毒性試験において、最大臨床用量（5mg/日）におけるフルキンチニブの曝露量（AUC）の約0.05倍の曝露量で胎児の外表、内臓及び骨格の奇形並びに内臓及び骨格の変異からなる胎児異常及び催奇形性作用が認められている。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［15.2参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・防湿のため、ボトルから乾燥剤は取り出さず、使用の都度密栓すること。

    • ・キャップをボトル本体に強く押しつけたまま（カチカチ音がしない状態まで）左に回して開けること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラット及びイヌを用いた反復投与毒性試験において、大腿骨骨端軟骨肥厚（ラット及びイヌ）、並びに切歯破損、変性及び壊死（ラット）が臨床曝露量の0.3倍（ラット）及び0.05倍（イヌ）の曝露量で認められた。［9.6参照］

その他の説明

• 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2025年11月末日までは、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。

相互作用序文

• 本剤は、主に肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語