フルミスト点鼻液

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3　本剤は安定剤として精製ゼラチンを含有している。ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。［9.1.1参照］

• 8.4　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、また、接種後の健康監視に留意し、体調の変化、さらに高熱等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.5　本剤は弱毒生インフルエンザワクチンであり、飛沫又は接触によりワクチンウイルスの水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後1〜2週間は、重度の免疫不全者との密接な関係を可能な限り避けるなど、必要な措置を講じることを被接種者又はその保護者に説明すること。［9.6、15.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等）等の過敏症の既往のある者［8.3参照］

    • 9.1.2　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

    • 9.1.3　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 9.1.4　過去にけいれんの既往のある者

    • 9.1.5　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

    • 9.1.6　重度の喘息を有する者又は喘鳴の症状を呈する者

    • 9.1.7　本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

• 9.5　妊婦

  • 妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤は水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後1〜2週間は乳児との接触を可能な限り控えること。［8.5、15.1.2参照］

• 9.7　小児等

  • 2歳未満の小児等に対しては本剤を接種しないこと。本剤は2歳未満の小児等に対する適応はなく、海外での臨床試験において、本剤接種後に2歳未満での入院及び喘鳴のリスクが増大したとの報告がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • 14.1.1　接種時

    • 【フルミスト点鼻液の使用方法】に従い接種すること。

  • 14.1.2　接種部位

    • 本剤は鼻腔内噴霧用であり、絶対に注射しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　神経系障害（ベル麻痺を含む脳神経障害、脳炎、けいれん（熱性けいれんを含む）及びギラン・バレー症候群）及び血管炎が海外で市販後に報告されている。

  • 15.1.2　海外で実施された経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの臨床試験において、接種25日後にもワクチンウイルスが検出されたことから、本剤接種4週間以内はワクチンウイルスが残存している可能性がある。［8.5、9.6、10.2参照］

  • 15.1.3　本剤接種後一定期間は、本剤由来のワクチンウイルスがインフルエンザの迅速検査で陽性反応を示す可能性がある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語