重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2

  　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3

  　被接種者

  、その介護者又は

  保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4

  　本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること（小児への同時接種については厚生労働省のホームページ

  を参照）。［7.3参照］

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

      ［5.3参照］

    • 9.1.2　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

      ［5.3、9.2、9.3参照］

    • 9.1.3　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    • 9.1.4　過去に痙攣の既往のある者
    • 9.1.5　本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者

    • 9.1.6　血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

      • 筋肉内注射部位の出血のおそれがある。

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［5.3、9.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［5.3、9.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

• 9.6　授乳婦

  • 予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 生後6週未満の者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.1.1　接種時

      • (1)冷蔵庫から取り出した後は速やかに使用すること。

      • (2)注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること（開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと）。

      • (3)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3参照］

      • (4)他のワクチンと同時に本剤を接種する場合、異なる部位に注射すること。［7.3参照］

      • (5)接種液を使用直前によく振り混ぜ、均一になるように懸濁すること。シリンジを上下に反転し均一な懸濁液とすること。もし反転を繰り返しても沈殿物（塊）があれば、均一な懸濁液になるまで上下に強く振り混ぜること。

      • (6)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

      • (7)本剤を凍結しないこと。凍結した場合は廃棄すること。

    • 14.1.2　筋肉内注射時

      • (1)通常、三角筋中央部に、1歳未満は大腿前外側部（外側広筋）に、1〜2歳は大腿前外側部（外側広筋）又は三角筋中央部にアルコール等で消毒した上で、接種すること。なお、明らかに筋肉量が少ない場合などは、年齢に関係なく大腿前外側部（外側広筋）に接種することも可能である。臀部には接種しないこと。また、血管内への投与は行わないこと。

      • (2)筋肉内注射にあたっては、組織・神経等の損傷を避けるため、以下の点に注意すること。

        • ・針長は筋肉内接種に足る長さであるが、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

        • ・神経走行部位を避けること。

        • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

  • ＜小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防＞

    • 14.1.3　皮下注射時

      • 皮下接種する場合、通常、上腕伸側に、アルコール等で消毒した上で、接種すること。また、血管内への投与は行わないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防＞

    • プレベナー13水性懸濁注の海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を4回接種（初回免疫として1ヵ月以上の間隔で3回、3回目接種から6ヵ月の間隔をおき追加免疫として1回）した時の血清IgG濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を1回接種した時と同様であることが示唆された。

取扱上の注意

• シリンジは水平方向に保管すること。シリンジを立てて保管した場合、薬液中の沈殿物が懸濁しにくくなるおそれがある。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

重大な副作用及び副作用用語