アブリスボ筋注用

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。［9.1参照］

• 8.3　被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4　ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。［8.2参照］

    • 9.1.1　血小板減少症、凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者

      • 筋肉内接種部位の出血のおそれがある。

    • 9.1.2　本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

    • 9.1.3　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

    • 9.1.4　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

    • 9.1.5　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 9.1.6　過去に痙攣の既往のある者

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.4参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への本剤の移行は不明である。

• 9.8　高齢者

  • 接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　バイアルに添付された専用溶解用液以外は使用しないこと。

  • 14.1.2　添付の専用溶解用液が充填されたシリンジに注射針を装着し、抗原製剤を含むバイアルに専用溶解用液全量を加えた後、プランジャーロッドを押し込んだ空のシリンジ及び注射針を装着したまま、ゆっくりと円を描くように回して完全に溶解すること。振り混ぜないこと。

  • 14.1.3　溶解後速やかに溶液全量を装着したままのシリンジに抜き取ること。［7.2参照］

  • 14.1.4　筋肉内接種用の注射針に交換する。調製に用いた注射針は筋肉内接種に用いないこと。

• 14.2　薬剤接種時の注意

  • 14.2.1　シリンジに抜き取った溶液は全量（0.5mL）接種すること。［7.2参照］

  • 14.2.2　調製後はすぐに使用すること。すぐに使用できない場合は、15〜30℃で保存し、調製後4時間以内に使用する。調製後の液は凍結しないこと。

  • 14.2.3　使用前に粒子状物質や色調の変化がないことを目視で確認し、異常が認められた場合には使用しないこと。調製後の液は無色澄明である。

  • 14.2.4　本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3参照］

  • 14.2.5　通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。

  • 14.2.6　組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

    • (1)針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

    • (2)神経走行部位を避けること。

    • (3)注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

取扱上の注意

• 凍結させないこと。誤って凍結させたものは、使用しないこと。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語