ヒフデュラ配合皮下注

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により、血中IgG濃度が低下し、感染症が生じる又は悪化するおそれがある。本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に相談するよう患者に指導すること。［9.1.1、11.1.1、16.8.1参照］

• 8.2　本剤の自己投与に際しては、以下の点に注意すること。

  • ・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • ・使用済みの注射針及び注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症のある患者

    • 感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること。感染症が増悪するおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

• 9.2　腎機能障害患者

  • エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）の血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgG抗体は胎盤通過性があることが知られている。本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、母体から移行するIgG抗体が減少し、感染のリスクが高まる可能性がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　バイアル中が帯黄色の澄明又は僅かに乳濁した液であることを目視により確認すること。異物が認められる場合は使用しないこと。バイアルは振盪しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　注射部位は腹部又は大腿部とし、同一箇所へ繰り返し投与することは避けること。皮膚に異常のある部位（発赤、傷、硬結、瘢痕等）は避けること。

  • 14.2.2　本剤5.6mLを通常、30〜90秒かけて投与すること。

  • 14.2.3　他の薬剤と混合しないこと。

  • 14.2.4　本剤は1回で全量使用する製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜全身型重症筋無力症＞

    • 15.1.1　国際共同第III相試験（ARGX-113-2001）において、本剤が投与され抗体が測定された55例のうち、エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）に対する抗体が19例（34.5％）、中和抗体が2例（3.6％）に認められた。ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）に対する抗体は3例（5.5％）に認められ、中和抗体は検出されなかった。

  • ＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＞

    • 15.1.2　国際共同第II相試験（ARGX-113-1802）において、本剤が投与され抗体が測定された患者のうち、エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）に対する抗体が317例中22例（6.9％）、中和抗体が1例（0.3％）に認められた。ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）に対する抗体は316例中87例（27.5％）に認められ、中和抗体は検出されなかった。

取扱上の注意

• 凍結を避け、外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語