オルツビーオ静注用250 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

• 8.2　患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

• 8.3　必要に応じて、十分な血液凝固第VIII因子レベルに到達・維持していることを確認すること。なお、本剤の活性（力価）は活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）に基づく凝固一段法（アクチンFS試薬を用いるものを除く）により決定されており、発色合成基質法又はアクチンFS試薬を用いる凝固一段法により血漿中血液凝固第VIII因子活性を測定した場合、測定結果が見かけ上高値を示すことが確認されていることから、これらの方法により得られた血液凝固第VIII因子レベルについては2.5で除して補正すること。［7.1参照］

• 8.4　本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分又は他の血液凝固第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤及び添付溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。

  • 14.1.2　添付された溶解液のみ使用すること。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。

  • 14.1.3　他の製剤と混合しないこと。

  • 14.1.4　溶解した液を注射器に移す場合、添付のフィルター付バイアルアダプターを用いること。

  • 14.1.5　溶解した液は、室温（30℃まで）で3時間保存することができる。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。

  • 14.1.6　使用後の残液は細菌感染のおそれがあるので使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　他剤と同じチューブを使用しないこと。また、他剤に使用した容器で、本剤と希釈液を混合しないこと。

  • 14.2.2　溶解した液は澄明で、無色〜微乳白色を呈する。沈殿又は濁りが認められる場合、使用しないこと。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1　患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温（30℃以下）で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。

  • 14.3.2　子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。

  • 14.3.3　光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。

  • 14.3.4　使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

重大な副作用及び副作用用語