コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg 他

重要な基本的注意

• 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）において、胎盤通過が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　処置

  • 本剤は血液透析により除去される。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • 使用時には、以下の点に注意すること。

    • ・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。特に低温下ではシリンジが破損しやすいので注意すること。

    • ・押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

    • ・押子を反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。

    • ・押子を引かないこと。

• 14.2　薬剤調製時の注意

  • 他剤との混注を行わないこと。

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • 14.3.1　使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。

  • 14.3.2　押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。

  • 14.3.3　筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、アクセスポートに確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。

  • 14.3.4　注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。

  • 14.3.5　本剤は透析回路静脈側に注入し、皮下、筋肉内には投与しないこと。

• 14.4　薬剤投与後の注意

  • シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　そう痒症を有する血液透析患者を対象とした海外第III相プラセボ対照臨床試験の統合解析において、心房細動の既往歴有無別の「心臓障害（MedDRA/Jの器官別大分類）」の有害事象の発現割合は、心房細動の既往歴のある患者で本剤0.5μg/kg群17.0％（8/47例）及びプラセボ群8.2％（5/61例）、心房細動の既往歴のない患者で本剤0.5μg/kg群6.6％（25/377例）及びプラセボ群6.1％（22/363例）であり、相対リスク比は1.90であった。

  • 15.1.2　そう痒症を有する血液透析患者を対象とした国内臨床試験（前期第II相臨床試験、後期第II相臨床試験、第III相臨床試験）で本剤0.5μg/kgが投与された計254例において、血圧低下の有害事象が15例に計16件発現し、発現時期は、投与当日が7件、投与翌日以降が9件であった。このうち、本剤との因果関係が否定されなかった血圧低下は5件であり、発現時期は、投与当日が1件、投与翌日以降が4件であった。なお、投与当日の血圧低下の発現と本剤投与との前後関係は明らかではない。

取扱上の注意

• 20.1　ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。また、以下の場合には使用しないこと。

  • ・ブリスター包装が破損している場合

  • ・シリンジから薬液が漏れている場合

  • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

  • ・シリンジに破損等の異状が認められる場合

  • ・キャップが外れている場合

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意