アレックスビー筋注用

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3　被接種者又は介護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4　ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者［7.1、9.2、9.3参照］

    • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 9.1.3　本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

    • 9.1.4　過去に痙攣の既往のある者

    • 9.1.5　血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者

      • 筋肉内注射部位の出血のおそれがある。

    • 9.1.6　過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

      • 免疫抑制治療を受けている被接種者又は免疫不全の被接種者は、本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［7.1、9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［7.1、9.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、妊娠終了まで接種を延期することが望ましい。［15.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.8　高齢者

  • 接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は必ず接種前に調製すること。

  • 14.1.2　抗原製剤のバイアル内に専用溶解用液を全量注入した後、抗原製剤のバイアルを泡立てないように優しく振り混ぜ、完全に溶解すること。

  • 14.1.3　調製後はすぐに使用すること。すぐ使用できない場合は、2〜25℃で保管し、4時間以上経過したものは破棄すること。

• 14.2　薬剤接種時の注意

  • 14.2.1　接種時

    • (1)注射針及びシリンジは被接種者毎に取り換えること。

    • (2)使用前には異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。

    • (3)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］

  • 14.2.2　接種部位

    • (1)本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしないこと。

    • (2)接種部位は、通常、上腕三角筋部とすること。

    • (3)接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。

    • (4)筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。

      • ・針長は筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

      • ・神経走行部位を避けること。

      • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 妊婦を対象とした本剤と同じ有効成分を含むワクチン（アジュバント無添加）の臨床試験において、ワクチン群（3557例）ではプラセボ群（1771例）に比べて早産の増加が認められている。［9.5参照］

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は、遮光して保存すること。

• 20.2　誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しないこと。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

重大な副作用及び副作用用語