重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2

  　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3

  　被接種者及びその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、また接種後の健康監視に留意し、体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4

  　本剤の接種が開始される生後6週時点においては免疫不全症の診断は困難であり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症以外の免疫不全者に対して、本剤の有効性及び安全性の臨床データはない。免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療を受けている者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者に本剤を接種する場合は、免疫不全症を疑わせる症状の有無に十分注意し、慎重に接種すること。［2.6、9.1.4、17.1.5参照］

• 8.5

  　被接種者の保護者に、腸重積症を示唆する症状（腹痛、反復性の嘔吐、血便排泄、腹部膨満感、高熱）を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。海外の市販後安全性調査では、本剤接種後に生じた腸重積症例のほとんどが初回接種から7日以内に報告されている。また、海外の疫学研究では、初回及び2回目接種後7日間における腸重積症発現のリスクが報告されている。［11.2、15.1.3参照］

• 8.6

  　本剤と他のロタウイルスワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

      ［9.2、9.3参照］

    • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    • 9.1.3　過去にけいれんの既往がある者
    • 9.1.4　免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療を受けている者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

      ［2.6、8.4、17.1.5参照］

    • 9.1.5　胃腸障害（重度又は慢性の胃腸疾患、感染原因を問わない感染性胃腸炎等）を有する乳児

      • 予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。胃腸障害（重度又は慢性の胃腸疾患、感染原因を問わない感染性胃腸炎等）を有する乳児を対象とした本剤の有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • 14.1.1　接種時

    • (1)重度な急性発熱性疾患にかかっている者は接種を延期すること。ただし、軽微な感染症（感冒等）の場合は接種を延期する必要はない。

    • (2)下痢又は嘔吐の症状を呈している者は接種を延期すること。

    • (3)他の薬剤とは混合しないこと。［7.3参照］

    • (4)本剤の接種前後において、母乳を含めた食物や飲料の摂取に制限はない。

  • 14.1.2　接種経路

    • 本剤は経口接種だけに限り、絶対に注射してはならない。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　ワクチン接種を受けた者と接触した際には手洗い等を実施し注意すること（例：おむつ交換後の手洗い等）。ワクチン由来ウイルスの糞便中への排泄が、本剤接種後約7日をピークに平均で10日間認められている。また、本剤の水平伝播を検討した海外臨床試験で、本剤未接種者の糞便中にワクチン由来株が検出されている。［17.1.7参照］

  • 15.1.2

    　ラテンアメリカ及びフィンランドにおける大規模臨床試験では、腸重積症の発現状況を評価することを主要目的として、63225例（本剤31673例、プラセボ31552例）の乳児に投与したところ、各回のワクチン接種後31日間の腸重積症についての相対リスクは0.85（95％信頼区間：0.30，2.42）で、本ワクチン接種による腸重積症の発現リスクの増大は認められなかった

    。［17.1.6参照］

  • 15.1.3

    　海外で行われた観察研究のメタアナリシスにおいて、本剤接種後7日間の腸重積症の相対リスクは、初回接種後は4.68（95％信頼区間：2.62，8.35）、2回目接種後は1.83（95％信頼区間：1.31，2.56）であった

    。［8.5、17.1.6参照］

取扱上の注意

• 外箱開封後は、遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

重大な副作用及び副作用用語