ゴービック水性懸濁注シリンジ

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • ＜接種経路共通＞

      • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

      • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

      • 9.1.3　過去にけいれんの既往のある者

      • 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

      • 9.1.5　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

    • ＜筋肉内接種＞

      • 9.1.6　抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者

        • 本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • 14.1.1　接種時

    • (1)【ゴービック水性懸濁注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。

    • (2)注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。

    • (3)冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ（注射器）内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。

    • (4)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］

    • (5)本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。

    • (6)本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。

    • (7)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

    • (8)本剤は、1回限りの使用とすること。

  • 14.1.2　接種部位

    • ＜接種経路共通＞

      • (1)接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

    • ＜皮下接種＞

      • (2)接種部位は通常、上腕伸側とする。

    • ＜筋肉内接種＞

      • (3)接種部位は通常、1歳未満の者には大腿前外側部、1歳以上の者には大腿前外側部または三角筋中央部に接種することとし、臀部には接種しないこと。

      • (4)組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

        • ・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

        • ・神経走行部位を避けること。

        • ・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 類薬（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が国内で報告されている。また、類薬（インフルエンザ菌b型オリゴ糖−CRM₁₉₇結合体ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群の海外報告がある。なお、本剤の臨床試験における報告はない。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

重大な副作用及び副作用用語