ローコール錠10mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法、運動療法等の非薬物療法を行い、十分な効果が認められない場合にのみ投与すること。また、非薬物療法は本剤投与中も継続すること。更に高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

• 8.2　投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

• 8.3　肝機能異常があらわれることがあるので、原則として投与開始後12週以内に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うことが望ましい。また、増量後も同様に行うことが望ましい。［11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある以下の患者

    • (1)甲状腺機能低下症の患者

    • (2)遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者

    • (3)薬剤性の筋障害の既往歴のある患者

    • (4)感染症

    • (5)外傷後、日の浅い患者

    • (6)重症な代謝、内分泌障害及び電解質異常

    • (7)コントロール困難なてんかんのある患者

    • (8)アルコール中毒者

  • 9.1.2　重症筋無力症又はその既往歴のある患者

    • 重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがある。［11.1.3参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎障害又はその既往歴のある患者

    • HMG-CoA還元酵素阻害剤投与時にみられる横紋筋融解症の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能悪化があらわれることがある。

  • 9.2.2　腎機能検査値異常のある患者

    • 本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。［10.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 投与しないこと。本剤は主に肝臓において作用し、また代謝されるので肝障害を悪化させるおそれがある。［2.2参照］

  • 9.3.2　肝障害又はその既往歴のある患者

    • 本剤は主に肝臓において作用し、また代謝されるので肝障害を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）での周産期投与試験（3mg/kg以上）において分娩前又は分娩後の一時期に母動物の死亡が報告されている。［2.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与しないこと。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。［2.3参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　副作用が発現した場合には副作用の程度と有効性を勘案し、減量するなどの適切な処置を行うこと。高齢者では生理機能が低下していることがある。

  • 9.8.2　高齢者では横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外において、本剤を含むHMG-CoA還元酵素阻害剤投与中の患者では、糖尿病発症のリスクが高かったとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　動物実験（イヌ）で長期大量（24mg/kg以上を6ヵ月間、16mg/kgを2年間）経口投与により白内障が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 開封後は湿気を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP2C9で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語