イジュド点滴静注25mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと。

• 8.2　間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。［1.2、9.1.2、11.1.1参照］

• 8.3　消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、悪心、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［11.1.2参照］

• 8.4　甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること。［11.1.3-11.1.5参照］

• 8.5　肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.6参照］

• 8.6　腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.7参照］

• 8.7　筋炎があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK上昇等の観察を十分に行うこと。［11.1.8参照］

• 8.8　心筋炎があらわれることがあるので、胸痛、CK上昇、心電図異常等の観察を十分に行うこと。［11.1.9参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者

    • 自己免疫疾患が増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • 間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。［1.2、8.2、11.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。他のCTLA-4阻害剤の生殖発生毒性試験（妊娠カニクイザル）において、器官形成期から分娩までの投与により、流産、死産、早産、出生児の早期死亡及び低体重等の発現頻度の増加が報告されている。ヒトIgG2は胎盤を通過することが報告されており、本剤は胎児へ移行する可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgG2は母乳中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤のバイアルは1回使い切りであり、保存剤を含まない。本剤は、無菌的に希釈調製を行うこと。

  • 14.1.2　調製前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。本剤は、無色〜微黄色の澄明〜僅かに乳白光を呈する液である。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。

  • 14.1.3　バイアルは振盪せず、激しく撹拌しないこと。

  • 14.1.4　必要量をバイアルから抜き取り、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液の点滴バッグに注入し、最終濃度を0.1〜10mg/mLとする。点滴バッグをゆっくり反転させて混和すること。希釈液を凍結又は振盪させないこと。

  • 14.1.5　調製後は速やかに使用すること。希釈液をすぐに使用せず保存する場合、2〜8℃では28日以内、室温保存では48時間以内に投与を開始すること。

  • 14.1.6　バイアル中の残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は、無菌の蛋白結合性の低い0.2又は0.22μmインラインフィルターを使用して点滴静注すること。

  • 14.2.2　同一の点滴ラインを使用して他剤を併用同時投与しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 国内外の臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避けて保存すること。

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語