ノボセブンHI静注用1mgシリンジ 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の血友病、先天性第VII因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症患者への使用に際しては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造工程において感染症を防止するための安全対策が講じられていること、動物由来の原料を製造工程に使用していることから感染症伝播の危険性を完全には排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

  • 8.2　本剤と他の血液凝固因子製剤を併用する場合は、血栓形成等の相互作用が生じる可能性を否定できないため、治療上の有益性と危険性を十分に考慮すること。

• ＜インヒビターを有する先天性血友病、後天性血友病＞

  • 8.3　在宅治療は、軽度〜中等度の出血の場合に可能であるが、患者が定期的に診察を受けている医師と密接な関係が得られている場合のみ行うこと。

  • 8.4　在宅治療は24時間以上は行わないこと。出血が制御されなかった場合は、医師の治療を受けること。

  • 8.5　手術時における本剤の有効性は、国内では証明されていない。

• ＜先天性第VII因子欠乏症患者＞

  • 8.6　本剤の投与は先天性第VII因子欠乏症に関する十分な知識を有する医師のもとで行うこと。

  • 8.7　原則として本剤の投与前と投与後にプロトロンビン時間を測定すること。また、第VII因子凝固活性も測定することが望ましい。

  • 8.8　外国において、本剤を投与した第VII因子欠乏症患者に第VII因子に対する抗体やインヒビターが産生したとの報告がある。本剤を投与してもプロトロンビン時間の短縮及び第VII因子凝固活性の上昇がみられない場合、あるいは十分な止血効果が得られない場合には第VII因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

  • 8.9　本剤投与により血栓症が起こることがあるため、血栓症のリスクがある患者には注意して投与すること。また、本剤を追加投与する際には、プロトロンビン時間の測定結果などを踏まえ、慎重に対応すること。［9.1.2、9.3、9.7.1、9.8.1、11.1.1参照］

• ＜グランツマン血小板無力症＞

  • 8.10　本剤の投与はグランツマン血小板無力症に関する十分な知識を有する医師のもとで行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　敗血症（特に、重度のグラム陰性菌感染に伴う敗血症）患者

    • 治療上、やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。エンドトキシン血症に伴う播種性血管内凝固（DIC）誘発の危険性を否定できない。［9.1.2、9.3、9.7.1、9.8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.2　大手術後、挫滅創、DIC、進行性アテローム硬化症のある患者、冠動脈疾患の既往歴のある患者

    • 本剤の投与にあたっては治療上の有益性と危険性を十分に考慮すること。本剤の投与により過剰な凝固系活性化又は血栓を示す徴候・症状があらわれた場合には注意深く観察を行い、適切な処置を行うこと。これらの患者では組織因子が循環血中に正常とされる範囲を超えて発現していること、あるいは凝固障害が発現しやすくなっていることから、血栓形成あるいはDIC誘発及び悪化の危険性が高くなっている可能性がある。［8.9、9.1.1、9.3、9.7.1、9.8.1、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.1.3　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上、やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.4　マウス、ハムスター又はウシたん白質に対する過敏症があると思われる患者

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤の投与にあたっては治療上の有益性と危険性を十分に考慮すること。本剤の投与により過剰な凝固系活性化又は血栓を示す徴候・症状があらわれた場合には注意深く観察を行い、適切な処置を行うこと。凝固障害が発現しやすくなっていることから、血栓形成あるいはDIC誘発及び悪化の危険性が高くなっている可能性がある。［8.9、9.1.1、9.1.2、9.7.1、9.8.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳への移行等のデータがない。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　新生児

    • 本剤の投与にあたっては治療上の有益性と危険性を十分に考慮すること。本剤の投与により過剰な凝固系活性化又は血栓を示す徴候・症状があらわれた場合には注意深く観察を行い、適切な処置を行うこと。凝固障害が発現しやすくなっていることから、血栓形成あるいはDIC誘発及び悪化の危険性が高くなっている可能性がある。［8.9、9.1.1、9.1.2、9.3、9.8.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　本剤の投与にあたっては治療上の有益性と危険性を十分に考慮すること。本剤の投与により過剰な凝固系活性化又は血栓を示す徴候・症状があらわれた場合には注意深く観察を行い、適切な処置を行うこと。凝固障害が発現しやすくなっていることから、血栓形成あるいはDIC誘発及び悪化の危険性が高くなっている可能性がある。［8.9、9.1.1、9.1.2、9.3、9.7.1、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.8.2　高齢者への270μg/kg単回投与における使用経験はない。

過量投与

• 本剤を過量投与した場合に血栓形成のおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　用時、添付の専用溶解用液の全量をバイアルに加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。（激しく振とうしないこと。）

  • 14.1.2　溶解後は、直ちに使用すること。

  • 14.1.3　溶解後、25℃以下で保存し、6時間以内に使用すること。あるいは速やかに冷蔵庫に入れ、凍結を避け保存し、24時間以内に使用すること。（溶解後、凍結した場合は使用しないこと。）

  • 14.1.4　細菌感染を防ぐため、溶解した液はバイアル中にて保存すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　他の製剤との混注、あるいは点滴投与はしないこと。

  • 14.2.2　溶解後、完全に溶けなかったり液が無色澄明にならない場合は使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜グランツマン血小板無力症＞

    • 本剤を持続注入した症例で、血栓症（肺塞栓を伴う深部静脈血栓症及び尿管内血栓）が報告されていることから、持続注入による投与は行わないこと。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • カニクイザルの心血管系モデルを用いた試験において、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子と遺伝子組換え血液凝固第XIII因子を併用投与した場合、それぞれを単独で投与したときよりも低用量で過度の薬理作用による血栓及び死亡が認められた。本剤と遺伝子組換え血液凝固第XIII因子製剤は併用しないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語