バクニュバンス水性懸濁注シリンジ

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3　被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

      • 免疫抑制療法を受けている等、免疫能が変化している者では本剤への免疫反応が低下することがある。［10.2参照］

    • 9.1.2　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

    • 9.1.3　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 9.1.4　過去に痙攣の既往のある者

    • 9.1.5　本剤の成分又はジフテリアトキソイド含有ワクチンに対してアレルギーを呈するおそれのある者

    • 9.1.6　血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

      • 筋肉注射部位の出血のおそれがある。

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

• 9.6　授乳婦

  • 予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤がヒト母乳中に移行するか否かは不明である。

• 9.7　小児等

  • ＜肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防＞

    • 9.7.1　3歳未満の者を対象とした臨床試験は実施していない。

  • ＜小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防＞

    • 9.7.2　生後6週未満の者を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • 14.1.1　接種時

    • (1)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.1参照］

    • (2)冷蔵庫から取り出し常温になってから速やかに使用すること。

    • (3)使用前に、本剤を水平に保持し、よく振り混ぜて均一な乳白色の懸濁液にして速やかに使用すること。

    • (4)使用前には必ず、粒子状物質又は変色がないかを確認すること。粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと。

    • (5)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 14.1.2　接種部位

    • ＜効能共通＞

      • (1)他のワクチンと同時に本剤を接種する場合、異なる部位に注射すること。［7.1参照］

      • (2)筋肉内注射時の接種部位は、通常、成人には上腕の三角筋中央部、1歳以上の小児には上腕の三角筋中央部又は大腿前外側部、1歳未満は大腿前外側部とし、接種前にアルコール等で消毒する。なお、臀部又は主要な神経幹及び血管が存在する可能性のある部位には注射しないこと。

    • ＜小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる18歳未満の者における肺炎球菌による感染症の予防＞

      • (3)皮下注射する場合の接種部位は、通常、上腕伸側とし、接種前にアルコール等で消毒する。

  • 14.1.3　筋肉内注射時

    • ＜効能共通＞

      • 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等の損傷を避けるため下記の点に注意すること。

        • ・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

        • ・神経走行部位に接種しないこと。

        • ・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防＞

    • 海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤又は沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（以下、PCV13）を1か月間隔で3回接種した時の血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）幾何平均抗体濃度（GMC）（以下、IgG GMC）及び血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）（以下、OPA GMT）について、PCV13と本剤で共通の血清型では同程度の免疫原性が確認された。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語