エジャイモ点滴静注1.1g

抗補体（C1s）モノクローナル抗体

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同薬効薬剤

一般名	スチムリマブ（遺伝子組換え）
製造/販売	レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン
剤形/規格	エジャイモ点滴静注...

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添付文書/電子添文（PDF）

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警告

1.1　本剤は古典的補体経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による重篤な感染症を発症することがあり、特に髄膜炎菌感染症は急激に重症化し、死亡に至るおそれもあるため、以下の点に十分注意すること。［5.、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照］
- 1.1.1　本剤の投与に際しては、髄膜炎菌等による感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直等）に注意して観察を十分に行い、髄膜炎菌等の感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 1.1.2　原則、本剤投与前に髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチンを接種すること。必要に応じてワクチンの追加接種を考慮すること。
- 1.1.3　髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるいは髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下で投与すること。
- 1.1.4　髄膜炎菌等の感染症のリスクについて患者に説明し、感染症の初期徴候を確実に理解させ、感染症に関連する症状が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
1.2　本剤は、寒冷凝集素症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。［5.参照］

禁忌

2.1　髄膜炎菌感染症に罹患している患者［症状を悪化させるおそれがある］
2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

寒冷凝集素症

用法・容量

通常、成人にはスチムリマブ（遺伝子組換え）として、1回6.5g又は7.5gを点滴静注する。初回投与後は、1週後に投与し、以後2週間の間隔で投与する。

注意事項

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　髄膜炎菌感染症の既往のある患者
  - 髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなるおそれがある。［1.1、5.、11.1.2参照］
- 9.1.2　感染症の患者又は感染症が疑われる患者
  - 特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症が悪化するおそれがある。［1.1、5.、11.1.1、11.1.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgGモノクローナル抗体は胎盤関門を通過することが知られている。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
- 14.1.1　本剤は無菌的に調製を行うこと。
- 14.1.2　薬液の入ったバイアルを振とうしないこと。
- 14.1.3　薬液に微粒子及び変色がないか、目視検査を行い、変色あるいは異物を認めた場合は使用しないこと。
- 14.1.4　本剤は希釈しない方法又は希釈する方法のいずれかにより調製する。希釈しない場合は、必要量をバイアルから抜き取り、空の点滴バッグに加える。希釈する場合は、必要量をバイアルから抜き取り、日局生理食塩液を加えて、総量として500mLになるように希釈する。
- 14.1.5　調製後は調製した溶液を室温に戻し、速やかに使用すること。調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2〜8℃での保存では48時間以内に、常温保存では16時間以内に使用すること。ただし、投与前に室温に戻すこと。
- 14.1.6　バイアル中の残液は廃棄すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　0.2又は0.22μmのフィルターを使用すること。
- 14.2.2　同一の点滴ラインを使用して他剤を併用同時投与しないこと。
- 14.2.3　本剤の最大投与速度は以下を目安にし、急速投与は行わないこと。
  - 希釈しない場合
    
    体重75kg未満：130mL/時、体重75kg以上：150mL/時
  - 希釈する場合
    
    体重70kg未満：250mL/時、体重70kg以上：500mL/時

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 15.1.1　先天的な古典的補体経路の補体成分の欠損は、全身性エリテマトーデスの発症との関連が報告されている。
- 15.1.2　第III相試験で本剤を投与した患者において、BIVV009-03試験（CARDINAL）では24例中2例（8.3％）、BIVV009-04試験（CADENZA）では42例中6例（14.3％）に抗薬物抗体（ADA）の産生が認められた。ADAの発現と薬物動態、薬力学、臨床反応、有害事象のいずれにも臨床的に意義のある相関性は認められなかった。

取扱上の注意

20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2　本剤を凍結したり、振とうしたりしないこと。

相互作用

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　感染症（頻度不明）
- 肺炎球菌、インフルエンザ菌等による重篤な感染症があらわれることがある。［1.1、5.、9.1.2参照］
11.1.2　髄膜炎菌感染症（頻度不明）
- 髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化し、死亡に至るおそれもあるので、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直、羞明、精神状態の変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等）等の観察を十分に行うこと。髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。［1.1、5.、9.1.1、9.1.2参照］
11.1.3　Infusion reaction（頻度不明）
- ショック、アナフィラキシー等があらわれることがある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	10％以上	10％未満
血管障害	高血圧、先端チアノーゼ、レイノー現象
全身及び投与局所	注入に伴う反応
胃腸障害	腹痛、悪心	腹部膨満
感染症	尿路感染、気道感染、上咽頭炎、胃腸炎、ヘルペス感染、鼻炎
筋骨格		腱炎
呼吸器		鼻漏
神経系障害	頭痛