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ジェセリ錠40mg

抗悪性腫瘍剤

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同薬効薬剤

一般名	ピミテスピブ
製造/販売	大鵬薬品工業
剤形/規格	ジェセリ錠40mg

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添付文書/電子添文（PDF）

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警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍

用法・容量

通常、成人にはピミテスピブとして1日1回160mgを空腹時に投与する。5日間連続経口投与したのち2日間休薬し、これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　重度の下痢があらわれることがあるので、定期的に症状を確認するなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］
8.2　眼障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に眼の異常の有無を確認し、必要に応じて検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］

慎重投与

9.3　肝機能障害患者
- 本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、中等度（総ビリルビンが基準値上限1.5倍より高い）の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.4　生殖能を有する者
- 9.4.1　生殖可能な患者に投与する必要がある場合には、生殖機能の低下があらわれる可能性があることを考慮すること。動物実験（ラット）で膣上皮のアポトーシス小体増加、卵巣の多巣性嚢胞、白斑、黄体減少及び間質腺増生が報告されている。動物実験（ラット及びイヌ）で精細管変性及び副生殖腺の萎縮性変化、精巣上体での精子減少を伴う胚上皮の変性/壊死が報告されている。
- 9.4.2妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後7カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2参照］
- 9.4.3男性には、本剤投与中及び最終投与後4カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの胚・胎児発生試験において、臨床曝露量（AUC）以下の曝露量で胚・胎児に対して発育抑制、催奇形性及び胎生致死が認められている。［9.4.2参照］
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 遺伝毒性試験成績から、染色体構造異常誘発作用が認められた。［9.4.2、9.4.3参照］

相互作用

相互作用序文

本剤は、CYP3A、MATE1及びMATE2-Kの阻害作用を示す。

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

MATE1

薬物代謝酵素用語

MATE2-K

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3Aの基質となる薬剤ミダゾラム、アルプラゾラム、アトルバスタチン等［16.7.1参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がCYP3Aを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
MATE1及びMATE2-Kの基質となる薬剤メトホルミン、ピルシカイニド、プロカインアミド等［16.7.1参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がMATE1及びMATE2-Kを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　重度の下痢
- 重度の下痢（16.0％）により脱水をきたし、重篤な腎障害があらわれることがある。［8.1参照］
11.1.2　眼障害
- 夜盲（12.0％）、霧視（5.3％）、視力障害（5.3％）、網膜静脈閉塞（1.3％）、網膜症（1.3％）、後天性色覚異常（1.3％）等があらわれることがある。［8.2参照］
11.1.3　出血
- 腹腔内出血（1.3％）、出血性十二指腸潰瘍（1.3％）等があらわれることがある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	10％以上	5〜10％未満	5％未満
精神神経系			発声障害
血液		貧血	血小板数減少
感覚器	味覚障害
肝臓		ALT上昇、AST上昇、肝障害	血中ビリルビン増加、ALP増加
呼吸器			肺炎
腎臓・泌尿器	腎機能障害、血中クレアチニン増加（28.0％）		膀胱炎、排尿困難、蛋白尿
消化器	下痢（72.0％）、食欲減退（29.3％）、悪心（25.3％）	嘔吐	腹部不快感、腹痛、口内乾燥、消化不良、腸炎、口内炎
皮膚		発疹	脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、湿疹、そう痒症、斑状丘疹状皮疹
その他	倦怠感（26.7％）		甲状腺機能低下症、浮腫、発熱、LDH増加、体重減少、脱水、低カリウム血症、血中リン減少