ダルビアス点滴静注用135mg

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］

• 8.2　せん妄、錯乱等の精神障害があらわれることがあるので、症状について患者等に説明をし、異常が認められた場合には医師等に連絡するように指導すること。［11.1.3参照］

• 8.3　QT間隔延長があらわれることがあるため、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査（カリウム、マグネシウム等）を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて電解質補正を行うこと。［9.1.1、10.2、11.1.5参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者

    • QT間隔延長が起こるおそれがある。［8.3、11.1.5参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤は主に腎臓から排泄されるため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

  • 9.4.2　パートナーが妊娠する可能性のある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［15.2.1参照］

  • 9.4.3　生殖可能な男性に投与する場合には、造精機能の低下があらわれる可能性があることを考慮すること。動物実験（マウス、ラット、イヌ）において、精巣精細管の変性・萎縮、伸長精子細胞の変性、精巣上体中の精子数減少等が報告されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ウサギ）において、胚致死及び生存胎児数減少が認められた。また、ヒトへのヒ素の過剰な長期摂取により、自然流産及び死産のリスク増加等の生殖発生に対する有害性を示す可能性が報告されている。［2.2、9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けさせること。本剤のヒト乳汁中への移行は確認していないが、無機ヒ素において乳汁への移行が報告されている。また、ヒ素化合物が混入したミルクを摂取した乳児において死亡例や皮膚症状の発生が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製時には、防護具（眼鏡、手袋、マスク等）を着用すること。薬液が皮膚に付着した場合は直ちに石鹸及び流水で洗い流すこと。また、粘膜に付着した場合は直ちに流水で洗い流すこと。

  • 14.1.2　本剤1バイアルに注射用水1.8mLを注入後、澄明で均一になるまでバイアルを振り混ぜ、75mg/mLの溶解液を調製する。

  • 14.1.3　溶解液調製後は速やかに希釈液を調製すること。なお、溶解後やむを得ず保存する場合は、室温では6時間以内、2〜8℃では24時間以内に希釈すること。

  • 14.1.4　必要な投与量を含有する溶解液をバイアルから抜き取り、生理食塩液250mLに加えて混和し、希釈液を調製する。

  • 14.1.5　希釈液調製後は速やかに投与すること。なお、希釈後やむを得ず保存する場合は室温で保存し、24時間以内に投与すること。

  • 14.1.6　他の注射剤と配合又は混注しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与前に溶液を目視により確認すること。異物又は変色が確認された場合は使用しないこと。

  • 14.2.2　中心静脈から投与することが望ましい。末梢静脈から投与する場合には、血管外への薬液の漏出に注意して慎重に投与すること。末梢静脈からの投与により投与部位の異常が発現することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　遺伝毒性試験において、細菌を用いた復帰突然変異試験の結果で変異原性が認められた。［9.4.2参照］

  • 15.2.2　イヌを用いた反復投与毒性試験において、投与直後に過剰興奮、不快感、跳躍、転倒、異常運動、虚脱、嗜眠、嘔吐・嘔気、線維束性収縮等のヒ素曝露の急性症状に類似した一般状態の異常が認められた。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　使用後の残液及び薬液に触れた器具等は適用法令等に従って廃棄すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語