ヘプタバックス－II

重要な基本的注意

• 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 本剤のバイアルのゴム栓には乾燥天然ゴム（ラテックス）が含まれている。ラテックス過敏症のある被接種者においては、アレルギー反応があらわれる可能性があるため十分注意すること。

慎重投与

• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  • 過去に痙攣の既往のある者

  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  • 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への接種」の項参照〕

適用上の注意

• 接種時

  • 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。

  • 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。

  • 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えなければならない。

• 接種部位

  接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

  • 神経走行部位を避けること。

  • 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

取扱上の注意

• 接種前

  • 誤って凍結させたものは品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

  • 使用前には必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認すること。

• 接種時

  • 冷蔵庫から取り出し室温になってから使用する。特に本剤は沈降しやすいので、使用直前によく振り混ぜてから吸引すること。

  • 一度針を刺したものはただちに使用し、残液がある場合でも残液はすみやかに処分すること。

その他の説明

• 「B型肝炎の予防」の目的で使用した場合は、保険給付の対象とはなりません。
  但し、血友病患者に「B型肝炎の予防」の目的で使用した場合は、保険給付の対象となります。（平成2年3月30日付事務連絡）

• 「HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）」及び「B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）」の目的で使用した場合には保険給付されます。その場合の取扱いについては、下記の通りですから、十分ご留意ください。

  • 「HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）」の場合の取扱い

    • 汚染の原因		業務上	業務外
      適用範囲	1.当該負傷を原因としてHBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性血液による汚染を受けたことが明らかで、洗浄、消毒、縫合等の処置とともに抗HBs人免疫グロブリンの注射に加え、本剤の接種が行われた場合	労災保険適用	健康保険等適用
      	2.既存の負傷にHBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性血液が付着し汚染を受けたことが明らかで、上記1と同様の処置が行われた場合	労災保険適用	健康保険等適用

  • 「B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）」の場合の取扱い

    • 1995年4月1日より、下記の診療については健康保険で給付されます。

      • HBs抗原陽性の妊婦に対する

        • HBe抗原検査

      • HBs抗原陽性の妊婦から出生した乳児に対する

        • HBs抗原・抗体検査

        • 抗HBs人免疫グロブリン投与及びB型肝炎ワクチン接種

      • （平成7年3月31日付保険発第53号）

      • なお、妊婦に対するHBs抗原検査は妊婦健康診査の内容に含めて実施されます。（平成9年4月1日付児発第251号）

併用注意

• 免疫抑制剤（アザチオプリン等）等との関係

  免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下しているため本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

副作用発現状況の概要

• 臨床試験（治験）

  • ワクチン日誌を用いていない国内臨床試験

    延べ接種症例数7,603例（調査症例数2,643例）中、延べ968例（12.7％）、1,670件の副反応が認められた。その主なものは注射部位疼痛308件（4.1％）、倦怠感304件（4.0％）、発熱182件（2.4％）、注射部位発赤142件（1.9％）であった。

  • ワクチン日誌を用いた国内臨床試験

    若年健康成人（20〜35歳）を対象に国内で実施された一部二重盲検国内第III相臨床試験において、ワクチン日誌も用いて収集した安全性情報に基づき、本剤接種後1〜15日目の安全性を評価した。本剤を皮下接種した群において注射部位の副反応は557例中411例（73.8％）で、主な副反応は疼痛（65.9％）、紅斑（52.6％）、腫脹（50.8％）、そう痒感（16.5％）であった。また全身性の副反応は557例中69例（12.4％）で、主な副反応は頭痛（3.6％）、発熱（2.5％）、倦怠感（1.6％）であった。本剤を筋肉内接種した群において注射部位の副反応は94例中60例（63.8％）で、主な副反応は疼痛（57.4％）、腫脹（23.4％）、紅斑（22.3％）であった。また全身性の副反応は94例中10例（10.6％）で、主な副反応は頭痛（5.3％）であった。

• 使用成績調査（再審査終了時）

  延べ接種症例数11,891例（調査症例数4,109例）中、延べ247例（2.1％）、355件の副反応が認められた。その主なものは倦怠感93件（0.8％）、注射部位疼痛46件（0.4％）、発熱23件（0.2％）、手の脱力感22件（0.2％）であった。

• 使用成績調査（チメロサール除去製剤）

  調査症例数384例中6例（1.6％）8件の副反応が認められた。主な副反応は注射部位そう痒感等の注射部位局所反応3例（0.8％）5件であった。

重大な副作用及び副作用用語