重要な基本的注意

• ＜慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍＞

  • 8.1

    　本剤による治療は対症療法であり、投与中止後再燃することがあるので注意すること。

  • 8.2

    　心不全、肺水腫、胸水があらわれることがあるので、循環状態（血圧、脈拍等）を十分に観察すること。特に高齢者は心機能等生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［2.1、9.1.1、9.8、11.1.3参照］

• ＜糖尿病における皮膚潰瘍＞

  • 8.3

    　糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下剤、インスリン等の治療を行った上での適用を考慮すること。

  • 8.4

    　外用の糖尿病性潰瘍治療剤では十分な効果が期待されない患者に対して適用を考慮すること。

  • 8.5

    　投与中は経過を十分に観察し、4週間連日投与して効果が認められない場合には、他の適切な治療に切り替えること。

• ＜経上腸間膜動脈性門脈造影＞

  • 8.6

    　肝硬変がある場合には、十分な造影能が得られない可能性がある。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心不全の患者（重篤な心不全の患者を除く）

    • 心不全の増強傾向があらわれることがある。［2.1、8.2、11.1.3参照］

  • 9.1.2　緑内障、眼圧亢進のある患者

    • 眼圧を亢進させるおそれがある。

  • 9.1.3　胃潰瘍の合併又はその既往歴のある患者

    • 既往のある患者に胃出血をおこすおそれがある。

  • 9.1.4　間質性肺炎の患者

    • 間質性肺炎を増悪することがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.5　出血傾向のある患者

    • 出血を助長するおそれがある。［2.2、11.1.6参照］

  • ＜経上腸間膜動脈性門脈造影＞

    • 9.1.6　重度の食道静脈瘤が認められている患者

      • 門脈圧を上昇させるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者

    • 腎不全を増悪することがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット、

    in vitro

    ）で子宮収縮作用が報告されている。［2.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 動脈管依存性先天性心疾患以外の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • ＜動脈管依存性先天性心疾患＞

    • 9.7.1

      　新生児に投与する場合は、以下の事項を考慮すること。

      • ・呼吸管理設備の整っている施設で投与すること。本剤投与により無呼吸発作が発現することがある。［1.、11.1.9参照］

      • ・重篤な疾患を有する新生児への投与なので、観察を十分に行い慎重に投与すること。なお、副作用が発現した場合は、投与中止、注入速度の減速など適切な処置を講ずること。

      • ・有効最小量で維持すること。過量投与により副作用発現率が高まるおそれがある。

      • ・観察を十分に行い、必要以上の長期投与は避けること。長期投与により長管骨膜に肥厚がみられるとの報告がある。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。［8.2参照］

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • 凍結したものは使用しないこと。

• 14.2　薬剤調製時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.2.1

      　本剤を輸液以外の他の薬剤と混和使用しないこと。ただし血漿増量剤（デキストラン、ゼラチン製剤等）との混和は避けること。

    • 14.2.2

      　本剤を輸液に混和し使用する場合は混和後24時間以内に使用し残液は廃棄すること。

    • 14.2.3

      　ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるDEHP［di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］が製剤中に溶出することが報告されている。

  • ＜動脈管依存性先天性心疾患＞

    • 14.2.4

      　新生児への投与に際しては、持続静注によりDEHPの総溶出量が増加するので、ポリ塩化ビニル製の輸液セット等の使用を避けることが望ましい。

  • ＜経上腸間膜動脈性門脈造影＞

    • 14.2.5

      　凝集・クリーミングを起こす可能性があるため、造影剤と直接混和しないこと。また、本剤を投与した後、カテーテル内を生理食塩液で洗浄してから造影剤を投与すること。

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.3.1

      　本剤投与により副作用があらわれた場合には、投与の中止、投与速度の変更など適切な処置を講ずること。

    • 14.3.2

      　持続投与を行う場合には、ライン内での凝集を防ぐため、必ず単独ラインで投与すること。

    • 14.3.3

      　本剤は脂肪乳剤を含有しているため、ポリカーボネート製の延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意すること。

  • ＜経上腸間膜動脈性門脈造影＞

    • 14.3.4

      　イヌにアルプロスタジル（PGE

      ₁

      ）として0.1〜1.0μg/kgを前腸間膜動脈内投与したところ、投与1分以後に腸管運動が促進された。この腸管運動の促進が血管造影に影響を与える可能性が否定できないため、経上腸間膜動脈性門脈造影に適用する場合、本剤を造影剤注入30秒前に投与すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤の投与により脳梗塞がみられたとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1

  　凍結を避けて保存すること。

• 20.2

  　外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語