エクザール注射用10mg

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄抑制作用に起因する重篤な副作用（致命的な感染症及び出血）、末梢神経障害等が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［11.1.1参照］

• 8.2　高度な骨髄抑制による感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄抑制のある患者

    • 本剤には骨髄抑制作用がある。

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 本剤には骨髄抑制作用があり、感染症を増悪させることがある。

  • 9.1.3　神経・筋疾患の既往歴のある患者

    • 神経障害が強くあらわれることがある。

  • 9.1.4　虚血性心疾患のある患者

    • 心筋虚血症状が強くあらわれることがある。

  • 9.1.5　水痘患者

    • 致命的な全身障害があらわれることがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能障害が強くあらわれることがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤の代謝及び排泄が遅延し副作用が増強する可能性がある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。本剤を含む多剤併用化学療法を受けた患者で、性腺障害（精子形成不全（無精子症等）、無月経等）が認められたとの報告がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験で催奇形性が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。

• 9.7　小児等

  • 副作用の発現に特に注意すること。

• 9.8　高齢者

  • 用量並びに投与間隔に留意すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、重篤又は致死的な結果をもたらすとの報告がある。

• 13.2　処置

  • 13.2.1　支持療法として次の処置を考慮すること。

    • (1)抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）の予防（水分摂取の制限及びヘンレ係蹄や遠位尿細管に作用する利尿剤の投与）

    • (2)抗痙攣剤の投与

    • (3)イレウスを予防するための浣腸及び下剤の使用（症例によっては腸管減圧を行う。）

    • (4)循環器系機能のモニタリング

    • (5)血球検査を毎日行い、必要であれば輸血を行う。

    • (6)必要に応じ気道確保や人工呼吸器による呼吸管理を行うこと。

    • (7)血圧、呼吸、体温等のバイタルサイン、血液ガス、血中電解質等を頻回にモニターすること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 眼には接触させないこと。眼に入った場合は直ちに水で洗うこと。眼に入った場合重篤な刺激や角膜潰瘍が起こることがある。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　静脈内注射にのみ使用すること。

  • 14.2.2　髄腔内には投与しないこと。ビンカアルカロイド製剤を誤って髄腔内に投与し、死亡したとの報告があり、本剤を誤って髄腔内投与した場合は、通常死に至る可能性があるため、死に至る麻痺の進行を阻止するよう直ちに救命措置を実施すること。［2.2参照］

  • 14.2.3　1回投与量を計算の上、次のいずれか適当な方法により、1分程度をかけて緩徐に投与する。

    • ・静脈内に補液中の管の途中から注入する。（点滴容器内で他の薬剤と混合してはならない。）

    • ・直接静脈内に注入する。

  • 14.2.4　静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結・壊死・炎症を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与すること。血管外漏出が疑われるときは直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、残量は他の静脈から投与すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤と他の抗悪性腫瘍剤及び放射線療法を併用した患者に、二次性悪性腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群（MDS）等）が発生したとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤の代謝は肝チトクロームP-450 3Aが関与するとされている。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語