ライアットMIBG−I131静注

放射性医薬品

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警告

＜効能共通＞
- 1.1　本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
＜MIBG集積陽性の神経芽腫＞
- 1.2　造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで投与すること。

＜MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ＞
- 通常、成人には3-ヨードベンジルグアニジン（131I）として1回5.55〜7.4GBqを1時間かけて点滴静注する。
＜MIBG集積陽性の神経芽腫＞
- 通常、3-ヨードベンジルグアニジン（131I）として1回296〜666MBq/kgを1〜4時間かけて点滴静注する。

＜効能共通＞
- 8.1　骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］
＜MIBG集積陽性の神経芽腫＞
- 8.2　本剤を1回あたり444MBq/kgを超えて投与する際には、患者の状態及び臓器機能（心、肺、肝、腎等）を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与すること。［7.4参照］

9.2　腎機能障害患者
- 本剤は主に腎臓から排泄される。腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.5、16.6.1参照］
9.4　生殖能を有する者
- 9.4.1　生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、放射線に起因する生殖細胞への影響等があらわれる可能性があることを考慮すること。［15.1.1参照］
- 9.4.2　妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。［15.1.1参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。放射線による胎児の発育や遺伝子への影響が懸念される。［2.2、15.1.1参照］
9.6　授乳婦
- 本剤投与中及び投与終了後一定期間は、授乳を避けさせること。［15.1.1参照］
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

15.1　臨床使用に基づく情報
- 15.1.1　放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。［2.2、9.4.1、9.4.2、9.5、9.6参照］
- 15.1.2　海外の臨床試験等において、本剤投与後に骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ラベタロール塩酸塩	本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。	これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レセルピン	本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。	これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
三環系抗うつ剤イミプラミン塩酸塩等	本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。	これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。

11.1.1　骨髄抑制
- リンパ球減少（81.3％）、血小板減少（62.5％）、白血球減少（43.8％）、好中球減少（25.0％）等があらわれることがある。［8.1参照］