ヴァイトラックビカプセル25mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］

• 8.2　骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B又はC）

    • 減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。NTRK1、NTRK2及びNTRK3遺伝子をそれぞれ欠損したノックアウトマウスでは、神経系の異常により生後早期に死亡することが報告されており、本剤の作用機序から、本剤が投与された場合、胎児へ有害な影響を及ぼす可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。乳汁移行に関するデータはないが、本剤はBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性がある。［15.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜内用液＞

    • 14.1.1　凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

    • 14.1.2　開封後30日以内に使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜カプセル＞

    • 14.2.1　カプセルは開けたり、噛んだり、つぶしたりせず、そのまま多めの水で服用すること。

  • ＜内用液＞

    • 14.2.2　ピペットを用いて経口投与する。なお、経鼻又は胃栄養チューブを介して投与することもできる。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 幼若ラットにおいて、本剤を生後7日から反復経口投与した場合、生後9〜16日の間に小児患者の臨床曝露量に対して雄は2.5倍、雌は0.7倍で死亡がみられたことが報告されている。頭部傾斜及び平衡不全が認められた後に死亡した幼若ラットが認められたため、中枢神経系に対する本剤の影響が死亡に至る重篤な状態悪化に関連している可能性がある。［9.6参照］

相互作用序文

• 本剤は、主にCYP3Aによって代謝される。また、CYP3Aに対して弱い阻害作用を示す。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語